Что такое водоподготовка в фармацевтическом производстве
Водоподготовка в фармацевтике — это многостадийный процесс получения воды требуемой чистоты для различных технологических нужд: приготовления растворов, промывки оборудования, питания парогенераторов и лабораторных анализов. Основные категории воды — вода очищенная (PW) и вода для инъекций (WFI). Каждая категория имеет жёсткие нормативы по микробиологической чистоте, электропроводности, содержанию общего органического углерода (ТОС) и эндотоксинов.
Исходная вода, как правило, подвергается умягчению, обратному осмосу, электродеионизации (EDI), ультрафильтрации, а затем — термической стерилизации или озонированию для подавления микробного роста. Система водоподготовки проектируется с учётом требований чистых помещений и правил GMP.
Основные этапы получения воды очищенной и воды для инъекций
Типовая схема водоподготовки включает:
- Предварительная очистка: фильтрация через механические и угольные фильтры, умягчение для удаления взвесей, хлора и солей жёсткости.
- Обратный осмос (RO): мембранный процесс, удаляющий до 99% растворённых солей, органики и микроорганизмов. Является критическим барьером.
- Электродеионизация (EDI) или двухпроходный RO: для получения воды очищенной (PW) с электропроводностью ≤1,3 мкСм/см (25°C).
- Дистилляция: обязательный метод получения воды для инъекций (WFI) — многоколонные дистилляторы обеспечивают проводимость ≤1,1 мкСм/см и содержание эндотоксинов <0,25 ЕЭ/мл.
- Хранение и распределение: петлевые системы с постоянной рециркуляцией при температуре ≥70°C для WFI или с УФ-обеззараживанием для PW.
Выбор конкретной конфигурации зависит от источника воды и категории требуемой воды.
Нормативы и требования GMP к водоподготовке
Качество воды в фармацевтике регламентируется ОФС.1.2.1.0001.18 «Вода» ГФ РФ XIV издания и правилами GMP (Приказ Минпромторга № 916). Ключевые параметры:
- Вода очищенная: электропроводность ≤ 1,3 мкСм/см, ТОС ≤ 500 ppb, микробный предел ≤ 100 КОЕ/мл.
- Вода для инъекций: электропроводность ≤ 1,1 мкСм/см, ТОС ≤ 500 ppb, микробный предел ≤ 10 КОЕ/100 мл, эндотоксины < 0,25 ЕЭ/мл.
Системы водоподготовки подлежат валидации (IQ/OQ/PQ), регулярному мониторингу и санитации. Проектная документация должна соответствовать стандарту ASME BPE, а все материалы контактирующих с водой поверхностей — быть из нержавеющей стали 316L и иметь шероховатость Ra ≤ 0,8 мкм.
Оборудование PharmSupport, работающее с подготовленной водой
Подготовленная вода является ключевым компонентом многих производственных процессов. Например, при нанесении оболочки на таблетки в коатерах FARMAX® растворы плёнкообразователей готовятся на воде очищенной. В линии производства мягких желатиновых капсул (PILLMANN) желатиновая масса замешивается на воде, требующей высокой степени очистки. Наши специалисты помогут подобрать оборудование с учётом существующей системы водоподготовки или спроектировать новую под ваш цех.
