Порошки — твёрдая лекарственная форма, состоящая из сухих измельчённых частиц одной или нескольких фармацевтических субстанций, предназначенная для внутреннего, наружного или ингаляционного применения, а также для приготовления растворов и суспензий непосредственно перед использованием. В российском фармпроизводстве требования к порошкам регламентируются Государственной фармакопеей РФ (ГФ РФ) и правилами GMP.
Что такое порошки как лекарственная форма
Согласно ГФ РФ, порошки классифицируются по составу (простые и сложные), способу дозирования (разделённые на дозы и неразделённые) и способу применения. Простые порошки содержат одну субстанцию, сложные — две и более. Разделённые порошки фасуются в индивидуальные упаковки (пакетики, саше, капсулы), неразделённые отпускаются в общей массе. Отдельную категорию составляют порошки для приготовления растворов — шипучие, для суспензий, для инъекций, которые перед применением растворяют в указанном растворителе.
Ключевые показатели качества: сыпучесть, насыпная плотность, гранулометрический состав, однородность дозирования и микробиологическая чистота. Для порошков, предназначенных для растворения, дополнительно контролируют время растворения и прозрачность полученного раствора.
Этапы производства порошков на фармпредприятии
Технологический процесс получения порошков включает следующие стадии:
- Измельчение и просеивание субстанций — достижение требуемого гранулометрического состава с использованием мельниц и вибросит. Контролируется размер частиц и их распределение.
- Смешивание — получение однородной смеси компонентов в смесителях различных типов (барабанных, лопастных, гравитационных). Однородность подтверждается валидацией процесса смешивания.
- Дозирование и фасовка — разделение на дозы с помощью объёмных или весовых дозаторов. Для разделённых порошков применяют автоматы фасовки в саше или стики.
- Упаковка и маркировка — герметизация в пакеты из комбинированных материалов, стеклянные флаконы или полимерные контейнеры с контролем герметичности.
Для порошков, требующих растворения перед применением, технология может включать стадию гранулирования для улучшения смачиваемости и ускорения растворения.
Нормативные требования и GMP в РФ
Производство порошков в России регулируется Приказом Минпромторга № 916 (Правила GMP), ГФ РФ XIV издания и отраслевыми стандартами. Основные требования к производственным участкам:
- Класс чистоты помещений — не ниже D по классификации GMP для нестерильных порошков; для стерильных порошков для инъекций — зоны класса A в окружении B.
- Контроль температуры и влажности в помещениях фасовки — для предотвращения комкования и сорбции влаги гигроскопичными субстанциями.
- Валидация процессов смешивания и дозирования в рамках IQ/OQ/PQ с подтверждением однородности и точности дозы.
- Прослеживаемость серий и управление рисками перекрёстной контаминации — выделенные зоны или системы изоляторов для высокоактивных субстанций.
Особое внимание уделяется контролю микробиологической чистоты нестерильных порошков в соответствии с категориями ГФ РФ и валидации очистки оборудования (CIP-процедуры).
Оборудование PharmSupport для работы с порошками
В каталоге PharmSupport представлено оборудование, закрывающее ключевые стадии производства порошков. Для дозирования порошков в твёрдые желатиновые капсулы применяются капсулонаполняющие машины PILLMANN®, обеспечивающие точность дозирования ±3% и производительность до 3500 капсул/мин. Объёмное дозирование выполняется толкателями через дозировочный диск с автоматическим контролем уровня продукта в зоне дозирования.
При необходимости гранулирования порошков для улучшения сыпучести или растворения применяются экструдеры FARMAX и сферонизаторы FARMAX, формирующие гранулы заданного размера и формы. Для обеспечения чистым сжатым воздухом линий фасовки и упаковки порошков используются безмасляные компрессоры FARMAX®, исключающие риск загрязнения продукта маслом.
