Что такое система стерилизации
Система стерилизации — это совокупность технологических единиц и организационных мер, направленных на полное уничтожение микроорганизмов всех видов, включая споры, в конкретной среде или на объекте. В фармацевтическом производстве такие системы обеспечивают стерильность лекарственных препаратов, первичной упаковки, технологической оснастки, сред и воздуха в чистых помещениях.
Основные компоненты системы стерилизации:
- стерилизационное оборудование (автоклавы, сухожаровые шкафы, стерилизующие фильтры);
- системы подготовки и подачи пара (для паровой стерилизации);
- КИП и автоматизация для контроля критических параметров (температура, давление, время);
- валидационные процедуры и документа, подтверждающие эффективность цикла.
Принцип и этапы стерилизации
Принцип стерилизации основан на достижении гарантированной летальности микроорганизмов путём воздействия физических (высокая температура, излучение) или химических агентов (оксид этилена, пероксид водорода). В фармацевтике наиболее распространены:
- стерилизация паром (автоклавирование) — воздействие насыщенного пара под давлением при температуре 121—134 °C;
- воздушная стерилизация (сухой жар) — нагрев до 160—250 °C в сухожаровых шкафах;
- химическая стерилизация — обработка газообразными агентами, применяемая для термолабильных изделий;
- стерилизующая фильтрация — удаление микроорганизмов с помощью мембранных фильтров, используется для термолабильных жидкостей.
Этапы любого цикла включают: подготовку загрузки (мойка, укладка), собственно стерилизацию с выдержкой при заданных параметрах, охлаждение и (для паровой) сушку, а также мониторинг и документирование критических показателей.
Нормативы и требования GMP в РФ
В России требования к системам стерилизации регулируются ГОСТ Р 52249-2009 (Правила GMP) и Приказом Минпромторга №916, а также отраслевыми стандартами и ГФ РФ. Производство стерильной продукции требует обязательной валидации процессов стерилизации, включая квалификацию монтажа (IQ), функционирования (OQ) и эксплуатации (PQ).
Основные нормативные положения:
- стерилизаторы должны поддерживать критические параметры (температура, давление, время) в установленных пределах;
- необходимо использовать биологические индикаторы для подтверждения летальности цикла;
- для паровой стерилизации качество подаваемого пара должно соответствовать классу «чистый пар» по ФС 42-0071-05;
- системы автоматического управления должны регистрировать данные цикла, обеспечивая прослеживаемость.
Оборудование для стерилизации в каталоге PharmSupport
В каталоге PharmSupport представлены вакуумные стерилизаторы FARMAX® — автоклавы с программируемыми циклами стерилизации и сушки. Они предназначены для обработки оснастки, фильтров, СИЗ и деталей перед входом в чистые зоны. Камера из стали 316L, PLC-управление, проходное исполнение под проект. Модельный ряд позволяет подобрать оборудование по объёму загрузки, схеме подачи пара и требованиям к зонированию.
