PharmSupport
+7 (925) 727-46-38

Система очистки воздуха

Система очистки воздуха — это комплекс инженерных решений и оборудования, предназначенный для удаления механических, химических и микробиологических загрязнений из приточного и рециркуляционного воздуха в чистых помещениях фармацевтического производства. Она обеспечивает поддержание заданного класса чистоты, защиту продукта и персонала в соответствии с требованиями GMP.

Назначение и устройство системы очистки воздуха

В фармацевтическом производстве система очистки воздуха решает две ключевые задачи: защиту лекарственного средства от контаминации и создание безопасных условий труда. Воздух, подаваемый в чистые зоны, проходит многоступенчатую обработку, включающую предварительную, тонкую и абсолютную (HEPA/ULPA) фильтрацию.

Типовая система состоит из воздухозаборных устройств, фильтровальных камер, вентиляторных агрегатов, воздуховодов и распределительных устройств. Для зон с особыми требованиями, например, при работе с высокоактивными API, дополнительно применяются системы вытяжной очистки с фильтрами безопасной замены (bag-in/bag-out).

Этапы фильтрации и классы чистоты

Очистка воздуха в фармацевтике строится по каскадному принципу для продления срока службы финишных фильтров и обеспечения стабильности параметров среды:

  • Грубая очистка (G4): задерживает крупную пыль и насекомых на входе в приточную установку.
  • Тонкая очистка (F7–F9): удаляет мелкодисперсные частицы, защищая финишные HEPA-фильтры.
  • Абсолютная очистка (HEPA H13–H14): финишная ступень, обеспечивающая класс чистоты A, B или C по ГОСТ Р ИСО 14644-1. Устанавливается непосредственно в потолке или стене чистого помещения.

Выбор ступеней зависит от класса чистоты зоны. Например, для зоны D достаточно двух ступеней с финишным фильтром F9, тогда как для асептического производства (зона A) обязателен HEPA-фильтр с эффективностью не ниже 99,995%.

Нормативные требования GMP РФ

Требования к системам очистки воздуха в Российской Федерации регулируются Приказом Минпромторга № 916 (Правила GMP) и ГОСТ Р 52249-2009. Ключевые положения:

  • Воздух в чистых помещениях должен подвергаться мониторингу на содержание частиц и микроорганизмов с установленной периодичностью.
  • Система должна быть спроектирована так, чтобы исключить перекрестную контаминацию между зонами разных классов чистоты.
  • Все компоненты, контактирующие с очищенным воздухом, должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов, допускающих обработку дезинфицирующими средствами.
  • Квалификация системы (IQ/OQ/PQ) является обязательной частью валидации производства.

Особое внимание уделяется перепадам давления между помещениями: каскад должен обеспечивать направление потока от более чистых зон к менее чистым.

Связь с технологическим оборудованием

Система очистки воздуха цеха тесно интегрирована с технологическим оборудованием. Например, коатеры FARMAX® оснащаются собственной трёхступенчатой воздухоподготовкой для подачи чистого горячего воздуха в барабан. Для удаления пыли от таблет-прессов и капсуляторов применяются промышленные пылесосы PILLMANN, которые снижают нагрузку на общецеховую вентиляцию. Подача сжатого воздуха для пневмоавтоматики и технологических нужд осуществляется через безмасляные компрессоры FARMAX®, исключающие риск попадания масла в продукт.

Часто задаваемые вопросы

Как часто нужно менять HEPA-фильтры в чистых помещениях фармпроизводства?
Периодичность замены HEPA-фильтров определяется по результатам плановой аттестации. Как правило, замена требуется при увеличении перепада давления на фильтре до предельного значения, указанного производителем, или при обнаружении негерметичности в ходе теста целостности (DOP/PAO-тест). На практике в зонах A и B фильтры проверяют каждые 6 месяцев, замену производят в среднем раз в 2–3 года.
Какие параметры воздуха контролируются в зоне А при асептическом розливе?
В зоне А непрерывно контролируется счетная концентрация частиц размером ≥0,5 мкм и ≥5,0 мкм. Также проводится микробиологический мониторинг с помощью седиментации на чашки Петри и активного отбора проб воздуха. Дополнительно отслеживаются перепад давления относительно смежных помещений, температура, относительная влажность и скорость однонаправленного потока воздуха (должна быть в диапазоне 0,36–0,54 м/с).
Можно ли использовать масляные компрессоры для подачи сжатого воздуха в чистые помещения?
Использование масляных компрессоров в фармацевтическом производстве крайне нежелательно и требует установки дорогостоящей системы многоступенчатой очистки с коалесцирующими и угольными фильтрами. Даже при такой очистке сохраняется риск попадания масла в продукт. Правила GMP рекомендуют применение безмасляных компрессоров, например, винтовых с водяной смазкой FARMAX®, для гарантированного исключения контаминации.
← Все термины