Система кондиционирования

Назначение системы кондиционирования на любом фармацевтическом заводе, работающем по стандарту GMP, — это не просто создание комфортных условий для персонала. Это комплексная инженерная задача по защите продукта от внешних и внутренних загрязнений на всех этапах техпроцесса: от грануляции до этикетировки. Выход из строя одного из элементов этой системы ведет к остановке производства и обязательному отклонению в расследовании по правилам управления качеством.

Для подачи сжатого воздуха, используемого в технологических операциях, на заключительном этапе очистки применяются не только системы кондиционирования помещений. После центральных систем часто устанавливают специализированное оборудование. Например, для защиты пневматических инструментов и контакта с продуктом используются безмасляные компрессоры, исключающие внесение углеводородов в подготовленную среду.

Важно понимать, что система кондиционирования неразрывно связана с архитектурой чистого помещения. Правильная организация потоков воздуха — от более чистых зон к менее чистым — является основным принципом защиты. В Приложении 1 к Правилам GMP прямо указано, что воздухозаборные и вытяжные устройства должны быть расположены так, чтобы исключить повторный подсос загрязненного воздуха через заборные решетки.

Таким образом, решение о закупке и размещении высокотехнологичного оборудования принимается только после утверждения URS (спецификации требований пользователя), где параметры питающей среды: сжатый воздух, электричество и, главное, воздух чистого помещения от системы кондиционирования — прописаны первыми строками.