Система автоматизации

На российских фармпредприятиях под системой автоматизации понимают иерархическую структуру, объединяющую полевой уровень датчиков и исполнительных механизмов, средний уровень программируемых логических контроллеров (PLC) и верхний уровень диспетчерского управления (SCADA). Такой подход стандартизирован в международной модели ISA-95 и принят в отечественном GMP-проектировании.

• Полевой уровень: датчики температуры, давления, влажности, рН, кондуктометры и расходомеры, а также исполнительные устройства — клапаны, частотные преобразователи насосов и мешалок, позиционеры задвижек.
• Контроллерный уровень (PLC): промышленные контроллеры, принимающие сигналы с датчиков, обрабатывающие их по заложенным алгоритмам и выдающие управляющие воздействия. Именно здесь реализуются блокировки, ПИД-регулирование и пошаговые рецептурные последовательности для таких процессов, как стерилизация, гранулирование или лиофильная сушка.
• Уровень визуализации (SCADA): серверы и рабочие станции операторов, отображающие ход процесса в реальном времени, позволяющие вводить рецептурные уставки и формирующие архивы технологических параметров. На этом уровне часто настраивают систему электронных журналов (ER) и разграничение прав доступа в рамках compliance GMP.
• Уровень управления производством (MES): опциональная надстройка для управления партиями, включая маршрутные карты, ведение материального баланса и интеграцию с ERP-системой завода. В валидационной цепочке MES связывает цеховую автоматику с общезаводским электронным документооборотом.

Центральный элемент любой системы автоматизации — замкнутый контур регулирования. Рассмотрим его типовое построение на примере поддержания температуры в реакторе-смесителе (например, в смесителе грануляторе FARMAX® или стерилизационной камере вакуумного стерилизатора FARMAX®).

• Сбор данных: датчик температуры с HART-коммуникацией или термопара в гильзе передаёт текущее значение на аналоговый вход PLC.
• Сравнение с уставкой: в программе контроллера текущая температура сравнивается с рецептурным значением. При отклонении активируется ПИД-алгоритм, рассчитывающий корректирующее воздействие.
• Исполнительное воздействие: сигнал управления подается на пропорциональный клапан греющей рубашки или регулятор мощности ТЭНов. Скорость нагрева/охлаждения ограничивается технологическими пределами во избежание деградации продукта.
• Протоколирование: тренды температуры непрерывно пишутся в базу данных SCADA с присвоением временной метки и идентификатора партии. При выходе за пределы заданного «коридора» генерируется аларм (оповещение) и, в зависимости от критичности, может запускаться аварийная последовательность останова.

Для более сложных процессов, таких как нанесение плёночной оболочки или лиофильная сушка, система автоматизации дополнительно координирует несколько контуров (давление вакуума, температуру полок и конденсатора, длительность фаз) по программе, загруженной как «рецепт».

В российском фармацевтическом регулировании требования к автоматизированным системам вытекают из Приказа Минпромторга № 916 («Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»), который гармонизирован с правилами GMP ЕС. Основные нормативно-технические документы, применимые к цеховой автоматизации:

• GMP (ГОСТ Р 52249-2009 с изменением №1): пункты, касающиеся валидации компьютеризированных систем, требуют, чтобы любое ПО, влияющее на качество продукции, проходило полный цикл валидации согласно заранее утверждённому плану. Система должна обеспечивать целостность данных (Data Integrity), защиту от несанкционированного доступа и иметь структурированный «аудиторский след».
• ГОСТ Р МЭК 61511 (функциональная безопасность): определяет жизненный цикл систем безопасности (SIS), отделяя их от систем базового управления (BPCS). Для фармпроизводства критичны блокировки, например, предотвращающие открытие камеры вакуумного стерилизатора при избыточном давлении, или блокировки, отключающие мешалку при открытой крышке гранулятора.
• ГОСТ Р ИСО 14644 (чистые помещения): неявно задаёт требования к системе автоматизации в части управления HVAC-установками приточных комплексов. Непрерывный мониторинг перепада давления между зонами и количества частиц в чистых помещениях реализуется только посредством интеграции системы мониторинга частиц в общую SCADA-систему здания BMS (Building Management System).
• Валидация (IQ/OQ/PQ): любой шкаф автоматики, сенсорная панель и исполняемый код контроллера подлежат квалификации монтажа (IQ), функционирования (OQ) и эксплуатации (PQ). Для SCADA часто требуется дополнительный скрипт-тест на устойчивость архивирования данных при имитации отказа сервера или сети.

Система автоматизации объединяет разрозненные машины в единую линию, синхронизируя их производительность и режимы работы. В контексте поставки от PharmSupport это означает, что контроллерная логика настраивается под конкретный тип машины из каталога:

• Линия гранулирования и таблетирования: управляющий PLC координирует работу смесителя-гранулятора FARMAX® и экструдера FARMAX так, чтобы влажный гранулят после замеса подавался в экструдер с заданной скоростью без заторов и «мёртвых» зон. Регистрируются крутящий момент на валу, давление перед фильерой и температура продукта.
• Упаковочная линия: система автоматизации высокого уровня связывает упаковочные модули с чеквейером FARMAX и этикетировочной машиной FARMAX. При последовательном включении конвейеров транспортёров FARMAX скорость каждой единицы увязывается с сигналом энкодера линии. Чеквейер, получив по полевой шине команду на отбраковку, активирует сбрасыватель, и система регистрирует брак в отчёте партии.
• Автономная стерилизационная станция: PLC-управление в вакуумном стерилизаторе FARMAX® реализует сложные циклы с пульсирующей подачей пара и финальной вакуумной сушкой. При интеграции в сеть завода все параметры цикла (F0-значения в каждой контрольной точке, профиль давления) передаются в центральный архив качества ОКК.