Что такое розлив в фармацевтическом производстве
Розлив — это ключевая стадия производства жидких лекарственных форм (растворов, суспензий, эмульсий, сиропов, капель), в ходе которой продукт дозируется в первичную упаковку. В зависимости от свойств жидкости и требований к стерильности применяют асептический розлив (в контролируемой среде) или неасептический розлив с последующей стерилизацией. Типичные виды упаковки: стеклянные и полимерные флаконы, ампулы, шприц-тюбики, стрип-монодозы.
Основные этапы процесса розлива
Технологический цикл розлива на автоматизированной линии включает следующие стадии:
- Подготовка продукта — фильтрация, дегазация, гомогенизация, при необходимости стерилизующая фильтрация.
- Подготовка упаковки — мойка, сушка, стерилизация (для асептических процессов) первичной тары и укупорочных средств.
- Дозирование — наполнение ёмкостей заданным объёмом с помощью поршневых, перистальтических, роторных или гравитационных дозаторов. Точность дозирования контролируется по объёму или массе.
- Укупорка — герметизация флаконов пробками, обкатка алюминиевыми колпачками, запайка ампул или стрип-блистеров.
- Контроль качества — визуальная инспекция, проверка герметичности, контроль объёма наполнения, отбраковка несоответствующей продукции.
Нормативные требования и GMP в РФ
Процесс розлива регламентируется Правилами надлежащей производственной практики (утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 №916, гармонизированными с GMP ЕАЭС). Ключевые требования:
- Для асептического розлива — зоны чистоты классов A/B с ламинарным потоком воздуха, мониторинг частиц и микроорганизмов.
- Валидация процесса (IQ/OQ/PQ), включая тест на герметичность, точность дозирования и media fill (имитация розлива с питательной средой).
- Документирование всех операций в соответствии с СОП, прослеживаемость серий.
- Материалы, контактирующие с продуктом, должны быть инертными, из нержавеющей стали 316L или фармакопейных полимеров.
Оборудование для розлива в каталоге PharmSupport
Для организации процесса розлива PharmSupport предлагает технологические решения, соответствующие требованиям GMP:
- Линии фасовки в монодозы PILLMANN® — автоматическое формирование, наполнение и запайка стрип-блистеров для жидких и гелеобразных продуктов объёмом 1,5–60 мл. Подходят для дозирования вязких составов.
- Для защиты продукта от ферромагнитных частиц на этапе подачи жидкости могут применяться магнитные сепараторы CADUR с индукцией до 15000 Гс.
- Безразборная мойка технологических ёмкостей и трубопроводов после розлива выполняется с помощью CIP-мойки FARMAX, обеспечивающей повторяемое качество очистки в замкнутом контуре.
