Что такое квалификация процессов
Квалификация процессов — это часть валидации, направленная на получение объективных доказательств того, что технологический процесс, реализуемый на конкретном оборудовании и в конкретных условиях, способен устойчиво производить готовый продукт с заданными показателями качества. Она неразрывно связана с квалификацией оборудования (проектной, монтажной, эксплуатационной) и строится на принципе анализа рисков для критических параметров процесса.
В отличие от единичного испытания, квалификация процесса предполагает статистически обоснованный подход: исследуются несколько серий, оцениваются вариации между сериями и внутри серии, а результаты документируются в протоколах и отчёте квалификации.
Этапы квалификации: от проекта до серийного выпуска
Квалификация процесса не выполняется изолированно — ей предшествует полный цикл квалификации оборудования и инженерных систем:
- Проектная квалификация (DQ) — подтверждение того, что проект оборудования и помещений соответствует требованиям GMP и технологического задания.
- Монтажная квалификация (IQ) — документальная проверка правильности монтажа, комплектации, наличия паспортов и сертификатов.
- Эксплуатационная квалификация (OQ) — испытания оборудования в рабочем диапазоне параметров без продукта или с имитатором.
После успешного завершения IQ/OQ переходят к квалификации процесса (PQ), которая включает:
- разработку протокола с указанием критических параметров (температура, время, давление, скорость перемешивания и т.п.) и допустимых диапазонов;
- выпуск последовательных полномасштабных серий (как правило, не менее трёх) при штатных производственных условиях;
- отбор проб и контроль ключевых показателей качества;
- анализ данных, проверку на соответствие критериям приемлемости и документирование отчёта.
Только после утверждения отчёта о квалификации процесса разрешается промышленный выпуск продукта с опорой на утверждённый регламент.
Нормативные требования GMP в России
В Российской Федерации порядок квалификации процессов регламентируется:
- ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (гармонизирован с GMP ЕС);
- Приказом Минпромторга России №916 от 14.06.2013 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» (с изменениями);
- Guidelines по GMP в части «Приложение 15: Квалификация и валидация».
Эти документы требуют, чтобы квалификация процессов проводилась в соответствии с утверждённым планом, основанным на оценке рисков, и охватывала все стадии жизненного цикла продукта — от фармацевтической разработки до промышленного выпуска. Любые изменения в процессе (масштабирование, перенос на другое оборудование, замена сырья) могут потребовать повторной квалификации.
Оборудование для квалификации процессов в каталоге PharmSupport
Квалификация процесса неразрывно связана с технологическим оборудованием — оно должно быть не только квалифицировано, но и позволять точно контролировать и документировать критические параметры. В каталоге PharmSupport представлены единицы оборудования, которые активно участвуют в процессах, подлежащих квалификации:
- Сушки в кипящем слое FARMAX FBE® — при квалификации процесса гранулирования и сушки контролируются температура входящего воздуха, скорость потока, влажность гранул, однородность распределения.
- Коатеры FARMAX® — для процесса нанесения оболочки критичны скорость вращения барабана, расход и давление воздуха для распыления, температура слоя таблеток; эти параметры становятся объектом квалификации.
- CIP-мойка FARMAX — квалификация процесса очистки (CIP) требует подтверждения того, что моющий цикл удаляет остатки продукта и детергентов до допустимых пределов, при этом фиксируются время, температура, концентрация и расход растворов.
Всё оборудование поставляется с пакетом документации, необходимой для этапов IQ и OQ, что ускоряет подготовку к квалификации процесса.
