PharmSupport
+7 (925) 727-46-38

Коатинг

Коатинг (нанесение оболочки) — технологический процесс в производстве твёрдых лекарственных форм, при котором на поверхность таблеток-ядер, капсул или пеллет наносится тонкая оболочка заданного состава. Процесс выполняется в коатерах с перфорированным барабаном при контролируемой подаче горячего воздуха и распылении растворов или суспензий.

Что такое коатинг и зачем он нужен

Коатинг, или нанесение оболочки, — ключевая операция финишной обработки таблеток-ядер. Оболочка выполняет несколько функций: защищает ядро от внешних воздействий (свет, влага, кислород), маскирует неприятный вкус или запах, облегчает проглатывание, обеспечивает модифицированное высвобождение действующего вещества. В российском фармпроизводстве различают два основных типа покрытия: плёночное (на основе водных или органических растворов полимеров) и сахарное (дражирование с многократным нанесением сахарного сиропа).

Этапы и принцип нанесения оболочки

Процесс коатинга реализуется в установках барабанного типа. Основные этапы включают:

  • Загрузка ядер в перфорированный вращающийся барабан коатера.
  • Подогрев и перемешивание таблеток потоком горячего воздуха, проходящего через слой продукта.
  • Распыление раствора оболочки через форсунки при постоянном движении таблеточной массы.
  • Сушка каждого слоя в потоке нагретого воздуха до достижения требуемой толщины и однородности покрытия.
  • Охлаждение и выгрузка готовых таблеток с оболочкой.

Равномерность покрытия достигается за счёт оптимального соотношения скорости вращения барабана, давления распыления и температуры входящего воздуха. Для плёночных оболочек критичен контроль влажности, для сахарных — послойное наращивание массы.

Нормативные требования и GMP в РФ

Нанесение оболочки относится к критическим стадиям производства, регулируемым Правилами надлежащей производственной практики (GMP), утверждёнными приказом Минпромторга России. Ключевые требования к процессу коатинга:

  • Проведение валидации процесса (IQ/OQ/PQ) с подтверждением однородности толщины и массы покрытия.
  • Использование подготовленного воздуха с трёхступенчатой фильтрацией (класс чистоты не ниже H13).
  • Контроль параметров: скорость вращения барабана, температура и расход воздуха, давление распыления, скорость подачи раствора.
  • Минимизация перекрёстной контаминации за счёт закрытого цикла и эффективной системы вытяжки.
  • Документирование всех операций в досье на серию и соответствие СОП.

Оборудование должно быть изготовлено из материалов, допускающих валидируемую очистку (CIP), с контактными поверхностями из нержавеющей стали AISI 316L.

Оборудование для коатинга в каталоге PharmSupport

Для реализации процесса нанесения оболочки PharmSupport предлагает коатеры, соответствующие российским нормам GMP. Модельный ряд коатеров FARMAX® включает установки с загрузкой 75, 150 и 250 кг, оснащённые перфорированным барабаном и системой воздухоподготовки с фильтрацией. Подача чистого сжатого воздуха для распыления растворов обеспечивается безмасляными компрессорами FARMAX®, исключающими риск загрязнения продукта маслом. После завершения коатинга таблетки могут передаваться на линию упаковки в блистеры с последующей картонажной фасовкой на картонажных машинах CADUR.

Часто задаваемые вопросы

Чем отличается плёночный коатинг от сахарного с точки зрения оборудования?
Оба процесса выполняются в коатерах барабанного типа, но при сахарном покрытии (дражировании) требуется больше циклов нанесения и сушки, а также иная конфигурация форсунок для подачи более вязкого сиропа. Плёночный коатинг, как правило, быстрее и использует водные растворы полимеров, что предъявляет повышенные требования к системе воздухоподготовки и контролю влажности.
Какие параметры воздуха критичны для процесса коатинга?
Критичны температура, влажность и чистота входящего воздуха. Воздух должен проходить трёхступенчатую фильтрацию (класс H13 и выше), а его температура и расход должны точно регулироваться для обеспечения равномерной сушки каждого слоя оболочки без перегрева ядра. Для распыления используется сжатый воздух, не содержащий масел и влаги, что достигается применением безмасляных компрессоров.
Нужна ли отдельная валидация для процесса нанесения оболочки?
Да, нанесение оболочки является критической стадией производства и подлежит обязательной валидации (IQ/OQ/PQ) в соответствии с российскими правилами GMP. Валидация должна подтвердить, что процесс стабильно обеспечивает заданную толщину, массу и однородность покрытия в пределах установленных спецификаций.
← Все термины