Капсулы — твёрдая дозированная лекарственная форма, состоящая из оболочки и заключённого в неё действующего вещества (порошка, гранул, пеллет или их комбинаций). Предназначены для перорального применения и обеспечивают точность дозирования, защиту API от внешних факторов и маскировку неприятного вкуса.
Что такое капсулы и их виды
Капсулы представляют собой цилиндрическую оболочку с полусферическими концами, состоящую из двух частей — корпуса и крышечки. В российской фармацевтической практике преимущественно используются твёрдые желатиновые капсулы, реже — капсулы на основе гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ).
По вместимости капсулы стандартизированы по номерам — от 000 (наибольший объём) до 5 (наименьший). Выбор номера зависит от насыпной плотности наполнителя и требуемой дозировки. Оболочка может быть непрозрачной, прозрачной или окрашенной, в том числе с нанесением маркировки для идентификации продукта.
Этапы капсулирования и принцип работы
Процесс наполнения капсул на производстве включает несколько последовательных операций:
- Ориентация и разделение пустых капсул: корпус отделяется от крышечки под вакуумом.
- Дозирование наполнителя: порошок, гранулы или пеллеты подаются в корпус капсулы. Используется объёмный принцип дозирования через дозировочный диск с толкателями.
- Закрытие капсулы: крышечка надевается на заполненный корпус до характерного щелчка.
- Выгрузка и финишная обработка: готовые капсулы проходят стадию обеспыливания и полировки на полировщике капсул с одновременной отбраковкой пустых и повреждённых единиц.
Нормативные требования GMP РФ к производству капсул
Производство капсул в России регулируется Правилами надлежащей производственной практики (Приказ Минпромторга № 916) и требованиями Государственной фармакопеи РФ. Ключевые аспекты:
- Помещения для капсулирования должны соответствовать классу чистоты D по GMP, с контролем температуры (15–25 °C) и относительной влажности (35–55%) для предотвращения деформации желатиновой оболочки.
- Оборудование подлежит квалификации (IQ/OQ/PQ) и валидации процесса. Точность дозирования контролируется на уровне ±3% от номинальной массы содержимого.
- Критическими параметрами процесса являются скорость вращения дозировочного диска, высота столба продукта в бункере и усилие закрытия капсул.
Оборудование PharmSupport для работы с капсулами
Для организации участка капсулирования PharmSupport предлагает капсулонаполняющие машины PILLMANN® производительностью до 3500 капсул/мин. Машины обеспечивают объёмное дозирование порошков, гранул и пеллет с автоматическим поддержанием уровня продукта в зоне дозирования.
После наполнения капсулы поступают на полировщик капсул CADUR, который удаляет пыль с поверхности, полирует оболочку и отсеивает некондиционные единицы. Для нанесения переменной информации (номер серии, срок годности) на упаковку с капсулами применяется лазерный маркировщик FARMAX.
