Что такое капсульные машины
Капсульные машины — это автоматизированное оборудование для наполнения твёрдых желатиновых капсул порошками, гранулами, пеллетами или микстаблетами. В российской фармацевтической практике их также называют капсулонаполняющими машинами. Такие установки входят в оснащение участка твёрдых лекарственных форм и работают по принципу дозирования продукта в открытую капсулу с последующим закрытием корпуса и крышки. Капсульные машины позволяют выпускать от нескольких тысяч до сотен тысяч капсул в час, что делает их незаменимыми для серийного производства лекарственных средств.
Отдельно выделяют линии для производства мягких желатиновых капсул, где оболочка формируется одновременно с наполнением из жидких или пастообразных масс.
Принцип работы и ключевые узлы
Рабочий цикл капсульной машины включает следующие этапы:
- Подача пустых капсул из бункера с ориентацией и разделением корпуса и крышки;
- Заполнение корпуса продуктом с помощью дозирующего модуля — тампонного, шнекового или вакуумного типа;
- Контроль заполнения и отбраковка незаполненных или дефектных капсул;
- Соединение и закрытие частей капсулы;
- Выгрузка готовых капсул в сборник.
Основные узлы: капсульный питатель, дозирующая станция (тампонные пальцы, распределительная плита), прессующие механизмы, система клининга, электрические и пневматические приводы. Современные машины оснащаются ПЛК с сенсорным интерфейсом, датчиками на базе ХОЛЛ-эффекта и системой автоматической смазки.
Требования GMP и нормативная база в России
Капсульные машины, используемые в России, должны соответствовать ГОСТ Р 52249-2009 (Правила производства и контроля качества лекарственных средств) и приказу Минпромторга № 916 от 14.06.2013. Контактные части оборудования изготавливаются из нержавеющей стали 316L с шероховатостью Ra ≤ 0,8 мкм, а узлы, контактирующие с продуктом, должны быть легко доступны для очистки и не иметь застойных зон. Обязательна валидация в объёме IQ/OQ/PQ, включая тест на однородность дозирования массой и проверку целостности капсул. Производство размещают в чистых помещениях класса D или C по ISO 14644, с локальной ламинарной защитой в зоне розлива.
Для повышения безопасности в линию часто устанавливают металлодетектор CADUR® для финишного контроля на наличие металлических включений.
Капсульные машины и сопутствующее оборудование PharmSupport
В каталоге PharmSupport вы найдёте оборудование для всех этапов работы с капсулами. Вакуумные загрузчики CADUR® обеспечивают герметичную подачу порошка или гранул из контейнера в бункер капсульной машины без пыления. Готовые капсулы могут проверяться на металлодетекторах, а для производства мягких капсул предлагаем линии FARMAX, выполняющие полный цикл от плавления желатина до сушки.
