Что такое калибровка в фармацевтическом производстве
Калибровка — это процедура, в ходе которой сравнивают показания прибора или датчика с эталонным значением и при необходимости корректируют его для сведения погрешности к допустимому уровню. В отличие от поверки, которая носит обязательный государственный характер, калибровка выполняется по инициативе предприятия и является частью внутренней метрологической системы.
На фармацевтическом заводе калибровке подлежат все средства измерений, влияющие на качество продукции: датчики температуры, давления, влажности, расхода, pH, весы, спектрофотометры, расходомеры и другие приборы. От точности их показаний зависят соблюдение технологических режимов, правильность дозировки API, контроль чистоты помещений и стабильность готовой лекарственной формы.
Этапы калибровки и связь с квалификацией оборудования
Процесс калибровки на производстве включает несколько последовательных этапов:
- Планирование — определение перечня приборов, межкалибровочных интервалов и критериев приёмки;
- Подготовка эталонов — использование рабочих эталонов, прослеживаемых к государственным первичным эталонам;
- Измерение и сравнение — фиксация показаний прибора при нескольких заданных значениях эталонного воздействия;
- Оценка погрешности — расчёт абсолютной или относительной ошибки и принятие решения о корректировке или ремонте;
- Оформление сертификата калибровки — документ, содержащий результаты, использованные эталоны и данные о прослеживаемости.
Калибровка тесно связана с квалификацией оборудования (IQ/OQ/PQ). На этапе OQ проверяют, что все измерительные каналы откалиброваны и работают в заданных диапазонах. При PQ калибровку используют для подтверждения стабильности параметров на протяжении серии. Регулярная периодическая калибровка — обязательное требование GMP для поддержания валидированного состояния.
Нормативные требования к калибровке в РФ
Основные нормативные документы по калибровке в фармацевтической отрасли России:
- ГОСТ Р 8.879-2014 «ГСИ. Калибровка средств измерений. Основные положения»;
- Приказ Минпромторга России № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (часть I, раздел 3.41) — требует калибровки критических приборов и прослеживаемости к национальным эталонам;
- Федеральный закон № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» — определяет правовые основы метрологии и допускает добровольную калибровку в сферах, не подлежащих государственному контролю;
- ОФС.1.1.0013.15 «Статистическая обработка результатов химического эксперимента» — содержит подходы к оценке неопределённости, часто используемые при калибровке лабораторных приборов.
Производитель обязан вести реестр всех средств измерений, устанавливать межкалибровочные интервалы на основе анализа рисков и данных о стабильности приборов. Результаты калибровки документируются и хранятся в течение срока, определённого СОП предприятия.
Калибровка и оборудование PharmSupport
При поставке технологического оборудования PharmSupport мы уделяем особое внимание калибровке встроенных средств измерений. Например, в составе CIP-мойки FARMAX установлены датчики температуры, проводимости и давления, которые поставляются с заводскими сертификатами калибровки и протоколами первичной проверки.
Для коатеров FARMAX® критически важна точность контроля температуры входящего воздуха, расхода и давления распыления — отклонения могут привести к дефектам оболочки таблеток. Калибровка этих каналов выполняется по методикам, согласованным с инженерной службой заказчика, и включается в комплект квалификационной документации.
В случае фильтрующей центрифуги FARMAX калибровке подлежат тахометр, датчики вибрации и температуры подшипниковых узлов, что необходимо для безопасной работы и воспроизводимости стадии отделения.
Мы предоставляем полный пакет документов для проведения IQ/OQ, включая сертификаты калибровки на устанавливаемые приборы, и готовы оказать методическую поддержку при разработке графика периодической калибровки на вашем предприятии.
