PharmSupport
+7 (925) 727-46-38

IQ/OQ/PQ

IQ/OQ/PQ (квалификация монтажа, функционирования и эксплуатации) — обязательные этапы подтверждения соответствия технологического оборудования, инженерных систем и чистых помещений требованиям GMP. Процедуры гарантируют, что оборудование смонтировано правильно, работает в заданных пределах и стабильно выпускает продукт надлежащего качества.

Что такое IQ/OQ/PQ

IQ (Installation Qualification, квалификация монтажа) — документальное подтверждение того, что оборудование, системы и вспомогательные коммуникации смонтированы в соответствии с проектной документацией, спецификациями и требованиями производителя.

OQ (Operational Qualification, квалификация функционирования) — проверка работоспособности оборудования во всём заявленном диапазоне эксплуатационных параметров, включая верхние и нижние пределы, а также аварийные режимы.

PQ (Performance Qualification, квалификация эксплуатации) — подтверждение того, что оборудование, работая в составе технологического процесса, стабильно производит продукт, соответствующий заданным спецификациям. PQ часто проводят с использованием имитаторов продукта или реальных серий.

Этапы квалификации

Квалификация выполняется в логической последовательности, где каждый последующий этап опирается на успешное завершение предыдущего:

  • IQ — проверка комплектности поставки, соответствия монтажных чертежей, материалов исполнения, подключения инженерных сред, наличия сертификатов и паспортов. Для чистых помещений дополнительно контролируют герметичность ограждающих конструкций и целостность фильтров.
  • OQ — тестирование всех функций: запуск/останов, блокировки, аварийная сигнализация, точность поддержания температуры, давления, скорости. Для автоматизированных систем проверяют корректность работы программных алгоритмов и интерфейсов.
  • PQ — испытания в условиях реального производства: для таблеточного пресса — стабильность массы и твёрдости таблеток в течение нескольких партий; для CIP-мойки — контроль остаточных загрязнений после моечного цикла; для стерилизатора — подтверждение летальности процесса.

Нормативные требования в РФ

В Российской Федерации обязательность квалификации закреплена в Правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), утверждённых приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916. Раздел «Квалификация и валидация» требует документированного подтверждения того, что оборудование, инженерные системы и помещения пригодны для использования по назначению.

Дополнительные ориентиры содержат ГОСТ Р 52249-2009 (гармонизирован с EU GMP) и руководства Евразийской экономической комиссии. На практике объём квалификации определяют на этапе валидационного мастер-плана, а протоколы IQ/OQ/PQ становятся частью регистрационного досье при лицензировании и инспектировании производства.

Квалификация оборудования PharmSupport

Оборудование из каталога PharmSupport поставляется с полным пакетом валидационной документации, включая протоколы IQ, OQ и PQ. Это сокращает время подготовки к инспекции и гарантирует соответствие российским GMP. Примеры позиций, для которых доступен полный цикл квалификации:

Инженеры PharmSupport оказывают поддержку при проведении квалификации на площадке заказчика и адаптируют документацию под конкретный проект.

Часто задаваемые вопросы

Обязательно ли проводить квалификацию IQ/OQ/PQ для всего оборудования на фармпроизводстве?
Да, согласно российским правилам GMP, квалификация обязательна для всего технологического оборудования, инженерных систем (HVAC, водоподготовка) и чистых помещений, влияющих на качество продукции. Объём квалификации определяется на этапе валидационного мастер-плана.
Кто выполняет протоколы IQ/OQ/PQ — поставщик или производитель?
Как правило, протоколы разрабатывает и выполняет поставщик оборудования при участии представителей заказчика. Окончательное утверждение протоколов и приёмку проводит производитель лекарственных средств. PharmSupport предоставляет полный комплект документации и оказывает поддержку при проведении квалификации на площадке.
Какие документы входят в пакет квалификации?
Стандартный пакет включает протоколы IQ (проверка монтажа, спецификаций, документации), OQ (проверка функционирования, аварийных режимов, калибровки) и PQ (испытания на реальном продукте или имитаторе). Также прилагаются сертификаты материалов, паспорта, руководства по эксплуатации.
← Все термины