Что такое гранулятор и для чего он нужен
В технологической цепочке производства твёрдых лекарственных форм (ТЛФ) гранулятор занимает ключевую позицию между операциями смешивания порошков и таблетированием или капсулированием. Его функция — перевод тонкого порошка в гранулят со стабильным гранулометрическим составом, что критически важно для обеспечения однородности дозирования действующего вещества в каждой единице готовой продукции. В зависимости от чувствительности API к температуре и влаге применяются различные методы гранулирования.
Основные виды и принцип работы грануляторов на фармпредприятии
В российской фармацевтической практике выделяют три основных типа грануляции, под которые подбирается соответствующее оборудование:
- Влажное гранулирование (смеситель-гранулятор): порошковая смесь увлажняется связующим раствором в герметичной камере при высокоскоростном перемешивании, а затем продавливается через сито или разрезается ножом-чоппером. Процесс позволяет получать прочные, пластичные гранулы, но требует последующей стадии сушки, например, в биконической сушилке.
- Сухое гранулирование (роллер-компактор): метод, исключающий нагрев и контакт с жидкостями, основанный на механическом прессовании порошка между двумя встречно вращающимися валками с последующим дроблением спрессованной ленты (брикета) в гранулят заданной фракции. Идеален для термолабильных и гидролизующихся субстанций.
- Калибровка и протирка влажных масс: получение гранул путем продавливания увлажненной массы через сито с помощью осциллирующих или роторных лопастей; классические примеры — гранулятор-осцилятор и роторное турбосито.
Требования GMP РФ к процессу гранулирования
Согласно Приказу Минпромторга России № 916 и ГОСТ Р 52249-2009 («Правила производства и контроля качества лекарственных средств»), оборудование для грануляции должно соответствовать критериям надлежащей производственной практики. Производитель обязан обеспечить валидацию процесса на стадиях IQ (монтажная квалификация), OQ (функциональная квалификация) и PQ (эксплуатационная квалификация). Контактные поверхности грануляторов, контактирующие с продуктом, должны быть изготовлены из нержавеющей стали AISI 316L с зеркальной полировкой (Ra ≤ 0,8 мкм), исключающей образование застойных зон и облегчающей мойку. Конструкция оборудования должна обеспечивать возможность CIP/SIP-обработки или легкую разборку для ручной очистки при отсутствии валидированной автоматической мойки.
Как подобрать гранулятор от PharmSupport под производственную задачу
В каталоге оборудования PharmSupport представлен спектр машин, закрывающий все стадии и методы грануляции, применяемые на российских фармацевтических заводах. Если ваша задача — организовать технологический участок с влажной грануляцией и последующей сушкой, обратите внимание на высокоскоростные миксеры-грануляторы FARMAX и смесители-грануляторы FARMAX. Для переработки термочувствительных и влагочувствительных рецептур, где контакт с водой недопустим, оптимальным решением станет роллер-компактор PILLMANN, работающий в непрерывном цикле сухого прессования. На этапе финальной калибровки и уменьшения размера гранул до целевой фракции применяется роторное турбосито FARMAX, способное обрабатывать как сухой, так и влажный продукт.
