Фильтрация — это технологический процесс отделения твердых частиц от жидкой или газовой фазы с помощью пористой перегородки (фильтрующего материала). В фармацевтическом производстве фильтрацию применяют для стерилизации растворов, очистки сжатого воздуха, подготовки воды и обеспыливания технологических зон.
Что такое фильтрация в фармпроизводстве
Фильтрация — один из ключевых процессов обеспечения качества и чистоты на всех этапах выпуска лекарственных средств. В зависимости от задачи различают:
- Стерилизующую фильтрацию — удаление микроорганизмов из растворов с размером пор 0,22 мкм и менее.
- Осветляющую фильтрацию — удаление механических включений из жидких сред.
- Газовую фильтрацию — очистку сжатого воздуха, азота или отработанных газов от частиц, масла и влаги.
- Воздушную фильтрацию — подготовку приточного воздуха для чистых помещений классов A, B, C, D.
Без правильно организованной фильтрации невозможно обеспечить соответствие серий продукции требованиям Государственной фармакопеи РФ по показателям «Механические включения» и «Стерильность».
Этапы и принцип фильтрации
Процесс фильтрации строится на прохождении среды через фильтрующую перегородку под действием перепада давления. Основные этапы включают:
- Выбор фильтрующего материала — мембраны из полиэфирсульфона, полипропилена, стекловолокна или металлокерамики в зависимости от химической совместимости и требуемого рейтинга фильтрации.
- Подачу среды — самотеком, под вакуумом или под избыточным давлением с помощью насосов или компрессоров.
- Контроль целостности фильтра — обязательный тест на целостность (пузырьковый тест, диффузионный тест) до и после фильтрации, особенно для стерилизующих мембран.
- Сбор фильтрата — в стерильные емкости или непосредственно в технологический трубопровод.
Для газовых сред на фармпредприятиях часто применяют многоступенчатую фильтрацию: предварительный фильтр грубой очистки, микрофильтр тонкой очистки и финишный стерилизующий фильтр.
Нормативы и требования GMP РФ к фильтрации
Фильтрация в российском фармпроизводстве регулируется Приказом Минпромторга № 916 (Правила GMP), ГОСТ Р 52249 и ОСТ 42-510. Ключевые требования:
- Стерилизующие фильтры должны проходить валидацию с определением бактериального вызова (минимум 10⁷ КОЕ/см²).
- Фильтры, контактирующие с продуктом, не должны выделять волокна и посторонние вещества.
- Для критических процессов обязателен тест на целостность каждой мембраны до и после использования с регистрацией результатов в досье на серию.
- Системы воздухоподготовки для чистых помещений должны обеспечивать класс чистоты, соответствующий зоне (например, HEPA H14 для зоны A).
- Сжатый воздух, контактирующий с продуктом, должен соответствовать классу чистоты не ниже 1 по ISO 8573-1 (точка росы, содержание масла и частиц).
Валидация процесса фильтрации является обязательной частью квалификации технологического процесса (PQ) и включается в регистрационное досье на препарат.
Оборудование для фильтрации в каталоге PharmSupport
PharmSupport предлагает технологическое оборудование, в котором фильтрация является встроенной критической функцией. Прямое применение фильтрации реализовано в следующих позициях:
- Безмасляные компрессоры FARMAX® — источник чистого сжатого воздуха с многоступенчатой фильтрацией, исключающей попадание масла и частиц в продукт.
- Пылесос PILLMANN — промышленный агрегат с мешочным фильтром и фильтром исходящего воздуха для удаления мелкодисперсной пыли от таблет-прессов и капсуляторов.
- Коатеры FARMAX® — оснащены системой воздухоподготовки с трехступенчатой фильтрацией для подачи чистого горячего воздуха в барабан нанесения оболочки.
Данное оборудование соответствует правилам GMP и может быть интегрировано в линии производства твердых лекарственных форм.
