Что такое дражирование
Дражирование — это метод нанесения покрытия на таблетки-ядра, гранулы или пеллеты, который заключается в последовательном наслаивании увлажнённых слоёв сахарного сиропа с промежуточной сушкой. В результате формируется гладкая, сплошная оболочка, защищающая лекарственное вещество и улучшающая внешний вид.
В отличие от плёночного покрытия, где тонкая полимерная оболочка наносится распылением, дражирование даёт более толстую сахарную оболочку, часто окрашенную для идентификации.
Этапы дражирования
Процесс дражирования включает несколько стадий, выполняемых в коатере (дражировочном барабане):
- Подслащивание и грунтовка — нанесение базового слоя сиропа для выравнивания поверхности ядра и придания начальной клейкости.
- Наслаивание — многократное распыление или порционное добавление сиропа с промежуточным обдувом горячим воздухом для сушки каждого слоя. Обычно требуется 15–30 циклов в зависимости от толщины покрытия.
- Сглаживание — обработка увлажнёнными валиками или нанесением тонкого слоя сиропа для устранения неровностей и придания блеска.
- Глянцевание — финишная обработка восками или жирами для придания товарного вида и влагостойкости.
Ключевые параметры: скорость вращения барабана, температура и расход подаваемого воздуха, концентрация сиропа, скорость нанесения.
Требования GMP и ГОСТ к дражированию
В России производство драже регулируется стандартами ГОСТ Р 56684-2015 (Производство лекарственных средств. Драже) и правилами GMP (приказ Минпромторга №916). Процесс должен проводиться в чистых помещениях класса D (по ГОСТ Р 52537) с контролем температуры и влажности. Оборудование должно обеспечивать валидируемость всех параметров (IQ/OQ/PQ), документацию по СОПам и регистрируемость критических стадий.
Особое внимание уделяется однородности толщины оболочки, отсутствию сколов и межоперационному контролю растворения (по распадаемости, согласно ГФ XIII). Критичными также являются микробиологическая чистота сиропа и воздуха сушки.
Коатеры FARMAX для дражирования
Для реализации процесса дражирования на российских предприятиях используют коатеры — аппараты с вращающимся перфорированным барабаном. Модели FARMAX® подходят для нанесения как сахарных, так и плёночных покрытий. Они обеспечивают равномерное распределение суспензии, точный контроль параметров процесса и соответствуют требованиям GMP (трёхступенчатая фильтрация воздуха, автоматическая система управления). В каталоге PharmSupport представлены коатеры FARMAX с загрузкой 75, 150 и 250 кг, которые могут быть подобраны под любой производственный масштаб — от R&D до промышленной серии.
