PharmSupport
+7 (925) 727-46-38

Документация GMP

Документация GMP — это система документов, подтверждающих соответствие производства правилам надлежащей производственной практики. Она включает спецификации, стандартные операционные процедуры (СОП), протоколы испытаний и отчёты, обеспечивая прослеживаемость всех операций и поддержание стабильного качества лекарственных средств.

Что входит в документацию GMP

Документация GMP охватывает все аспекты производства и контроля качества. Основные группы документов:

  • Спецификации на исходное сырьё, упаковочные материалы и готовую продукцию.
  • Технологические регламенты и производственные рецептуры с пошаговым описанием процессов.
  • Стандартные операционные процедуры (СОП) на критические операции: от загрузки компонентов до очистки оборудования.
  • Протоколы квалификации (IQ/OQ/PQ), валидации процессов и аналитических методик.
  • Журналы учёта партий, отклонений, рекламаций; отчёты о мониторинге условий среды.

Каждая запись в документации должна быть атрибутирована, чёткой и своевременной, с возможностью проследить всю историю серии.

Нормативные требования к документации GMP в России

В Российской Федерации требования к документации GMP установлены Приказом Минпромторга №916 от 14.06.2013, гармонизированным с Правилами GMP ЕАЭС. Согласно нормам, все документы должны быть утверждены уполномоченным лицом, иметь идентификатор версии и контролироваться в рамках системы управления документацией. Пересмотр проводится с установленной периодичностью, а устаревшие версии изымаются из обращения.

Срок хранения документации на серию составляет не менее одного года после истечения срока годности серии, для валидационной документации — более длительные сроки, определяемые политикой предприятия. Электронные системы документооборота должны обеспечивать целостность, резервное копирование и разграничение доступа.

Связь документации GMP с технологическим оборудованием

При поставке технологического оборудования, такого как коатеры, смесители-грануляторы или фильтрующие центрифуги, производитель обязан передать эксплуатационную документацию, необходимую для последующей валидации на площадке заказчика. В пакет входят спецификации компонентов, инструкции по монтажу и техническому обслуживанию, материалы для квалификации монтажа (IQ) и функционирования (OQ).

На основе этих данных фармпредприятие разрабатывает собственные СОПы на работу и очистку оборудования, а также протоколы квалификации эксплуатации (PQ). Отсутствие полного комплекта документов делает невозможным подтверждение соответствия GMP и успешное прохождение инспекции.

Часто задаваемые вопросы

Какие документы обязательно проверяют инспекторы GMP?
Инспекторы проверяют основной пакет: лицензию на производство, досье на препарат, спецификации, СОПы на критические процессы, протоколы валидации и очистки, журналы партий, доказательства обучения персонала. Особое внимание уделяется документам, подтверждающим прослеживаемость и управление рисками.
Сколько хранить документацию GMP на серию?
Срок хранения документации на каждую серию — не менее одного года после окончания срока годности этой серии. Для документации, связанной с валидацией процессов и аналитических методик, а также для рекламаций, сроки могут быть увеличены согласно внутренним регламентам, но обычно не менее трёх-пяти лет.
Кто отвечает за ведение документации GMP на предприятии?
Ответственность за ведение документации возлагается на уполномоченное лицо (производства и контроля качества), руководителей подразделений и операторов. Каждая запись должна быть подписана исполнителем и проверяющим. Управление документацией обычно централизовано в отделе обеспечения качества.
← Все термины