CIP (Clean-in-Place) и SIP (Sterilization-in-Place) — это аппаратурно-программные методы санитарной обработки замкнутых технологических систем без их демонтажа. CIP обеспечивает удаление остатков продукта и моющих средств с внутренних поверхностей трубопроводов, реакторов и ёмкостей. SIP завершает цикл термической стерилизацией, гарантируя микробиологическую чистоту перед повторным запуском линии.
Принцип безразборной обработки
В основе концепции лежит циркуляция жидких сред в замкнутом контуре. При CIP-мойке последовательно подаются вода для предварительной отмывки, щелочной или кислотный раствор для интенсификации удаления загрязнений, и вода для финишного ополаскивания до целевых показателей электропроводности и pH. Ключевые параметры, определяющие эффективность, — температура, скорость потока в трубах (не менее 1,5 м/с для турбулентного режима), концентрация детергента и время экспозиции.
SIP-фаза запускается сразу после успешного завершения CIP. Внутрь оборудования подаётся насыщенный водяной пар, который выдерживается под избыточным давлением в течение расчётного времени, необходимого для достижения гарантированной летальности микроорганизмов при заданной температуре в наиболее труднодоступной («холодной») точке.
Этапы цикла CIP/SIP
Типовой автоматизированный цикл включает следующие стадии:
- Предварительное ополаскивание. Вытеснение и смыв водой основной массы продуктовых остатков без применения химии.
- Щелочная мойка. Циркуляция щелочного раствора (обычно на основе гидроксида натрия) для гидролиза жиров и разложения белковых комплексов.
- Промежуточное ополаскивание водой до нейтрального значения pH.
- Кислотная мойка. Пассивация и удаление неорганических отложений, солей жёсткости и металлического налёта слабым раствором кислоты.
- Финишная промывка водой до заданного порога электропроводности (как правило, не выше 2–3 мкСм/см над уровнем исходной воды).
- SIP-стерилизация. Нагрев системы до 121–125 °C острым паром, выдержка в течение не менее 15–30 минут при избыточном давлении и последующее охлаждение сухим сжатым стерильным воздухом или азотом для исключения образования обратного подсоса и вакуума.
Нормативные требования и GMP-соответствие
В условиях надлежащей производственной практики (Приказ Минпромторга № 916) CIP/SIP-система обязана пройти квалификацию установки (IQ), функционирования (OQ) и эксплуатации (PQ). Валидация очистки должна подтверждать не только отсутствие остаточных количеств предыдущего продукта и моющих агентов ниже допустимого предела переноса, но и гарантировать предотвращение вторичной контаминации.
Критическими точками мониторинга выступают расход и давление на входе в контур, температура на выходе из теплообменника и в точках дренажа. SIP-цикл документируется по показаниям температурных датчиков и параметру F0 — числу минут эквивалентного времени стерилизации при 121 °C, которое должно быть не менее 12–15 для влажного пара в зависимости от класса чистоты производственной зоны.
Оборудование PharmSupport для реализации CIP/SIP
Техническая реализация безразборной мойки и стерилизации напрямую связана с конструкцией технологического оборудования. Ёмкостные аппараты с рубашками, реакторы и трубопроводная обвязка должны иметь минимальное количество застойных зон и быть выполнены из коррозионностойкой стали AISI 316L с шероховатостью поверхности не грубее Ra 0,8 мкм. Компания PharmSupport поставляет следующие решения для CIP/SIP-совместимых линий:
- CIP-мойка FARMAX — специализированная станция на 60 л для приготовления и циркуляции моющих растворов в замкнутом контуре.
- Реакторы FARMAX — аппараты, изначально спроектированные с возможностью интеграции в контур SIP: рассчитаны на избыточное давление до 0,3 МПа и снабжены рассчитанными рубашками.
- Смесители-гомогенизаторы PILLMANN® — вертикальные ёмкости с функцией CIP, адаптированные для работы с вязкими продуктами.
Дополнительно для подготовки зоны и оснастки после финишного SIP применяется вакуумный стерилизатор FARMAX®, используемый для автоклавирования инструментов и съёмных деталей.
