Что такое чистые помещения
Чистые помещения — это специально спроектированные и построенные герметизированные зоны, в которых счётная концентрация аэрозольных частиц и, при необходимости, микроорганизмов поддерживается в строго заданных пределах. В фармацевтической отрасли они обеспечивают минимизацию попадания загрязнений в лекарственные средства, а также защищают персонал и окружающую среду при работе с сильнодействующими или стерильными продуктами. Класс чистоты по GMP (A, B, C, D) определяет допустимое число частиц размером ≥0,5 мкм и ≥5,0 мкм в единице объёма воздуха как в оснащённом, так и в эксплуатируемом состоянии.
Принцип работы и ключевые элементы
Чистое помещение функционирует как единая инженерная система, включающая несколько обязательных компонентов:
- Система подготовки и подачи воздуха — многоступенчатая фильтрация (предфильтры, HEPA/ULPA-фильтры) с заданной кратностью воздухообмена и организацией однонаправленного (ламинарного) или турбулентного потока.
- Перепад давления — каскадный избыток давления между зонами разного класса (обычно 10–15 Па) для предотвращения перетока неочищенного воздуха.
- Ограждающие конструкции — гладкие, бесшовные, не выделяющие частиц панели, стойкие к дезинфектантам.
- Контроль параметров микроклимата — автоматическое поддержание температуры и относительной влажности в заданных пределах.
- Поведение персонала — обязательное применение технологической одежды, соблюдение СОП по перемещению и гигиене.
- Уборка и дезинфекция — регулярные процедуры по специальным планам с использованием валидированных средств.
Нормативы и требования GMP в РФ
Основополагающим документом является ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», который гармонизирован с международным стандартом ISO 14644-1. В фармацевтической отрасли обязательными к исполнению являются Правила надлежащей производственной практики (приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916). Согласно GMP, классы чистоты A, B, C, D соответствуют определённым максимально допустимым уровням частиц в оснащённом и эксплуатируемом состоянии. Аттестация чистых помещений (IQ/OQ/PQ) и регулярный мониторинг являются обязательными элементами системы обеспечения качества. Критически важна также валидация процессов очистки и дезинфекции.
Оборудование PharmSupport для чистых помещений
Технологическое оборудование, размещаемое в чистых помещениях, должно соответствовать GMP-требованиям по материалам, герметичности и возможностям очистки. В ассортименте PharmSupport представлены машины, спроектированные для эксплуатации в контролируемых средах:
- Вибросита CADUR® — предназначены для просеивания сыпучих материалов и могут устанавливаться непосредственно в чистых помещениях класса D. Конструкция с кламповым соединением и уплотнителями исключает пыление.
- Миксер-гранулятор FARMAX — процесс смешивания и влажной грануляции проходит в герметичной камере, что соответствует GMP и минимизирует риск контаминации в зонах класса D и C.
- Коатер FARMAX® — оснащён трёхступенчатой системой фильтрации воздуха, подаваемого в перфорированный барабан, что позволяет поддерживать требуемый класс чистоты в рабочей зоне и защищать продукт при нанесении оболочки.
