Принцип работы и устройство фармацевтического автоклава
Стерилизация в автоклаве достигается за счёт воздействия насыщенного пара при температуре, превышающей 100 °C. Типовой режим для фармацевтического производства — выдержка при температуре 121 °C и давлении 0,11 МПа в течение не менее 15 минут, либо при 134 °C и 0,21 МПа для ускоренной обработки термостойких материалов.
Конструктивно современный автоклав для чистых помещений включает:
- Стерилизационную камеру из коррозионностойкой стали (обычно AISI 316L);
- Парогенератор или систему подачи чистого пара от заводской магистрали;
- Вакуумный насос для удаления воздуха из камеры и пористой загрузки (предварительное вакуумирование);
- PLC-контроллер с сенсорным экраном для управления циклами и регистрации параметров.
Ключевое отличие фармацевтического автоклава от общепромышленного — обязательное наличие этапа фракционированного вакуумирования для полного удаления воздуха из полостей фильтров, укупорочных средств и одежды для чистых зон.
Этапы цикла стерилизации
Типовой автоматический цикл паровой стерилизации в фармацевтическом автоклаве состоит из строго контролируемых этапов:
- Продувка и вакуумирование: удаление воздуха из камеры и загрузки для обеспечения прямого контакта пара со всеми поверхностями;
- Нагрев и набор давления: подача насыщенного пара до достижения заданной температуры стерилизации;
- Выдержка (плато стерилизации): поддержание постоянной температуры и давления в течение времени, необходимого для гарантированного уменьшения популяции микроорганизмов (расчёт по F0-значению);
- Сброс давления и вакуумная сушка: удаление пара и остаточной влаги из загрузки с помощью глубокого вакуума и обдува горячим стерильным воздухом.
Нормативные требования и валидация в РФ
В соответствии с Приказом Минпромторга России № 916 (Правила надлежащей производственной практики) и ГОСТ Р 52249, автоклавы относятся к критическому технологическому оборудованию. Их эксплуатация требует обязательной квалификации IQ/OQ/PQ и проведения валидации процесса стерилизации.
Основные требования к автоклавам на российском фармпредприятии:
- Наличие паспорта и сертификата соответствия требованиям GMP;
- Оснащение системой регистрации критических параметров (температура, давление, время) с защитой данных от изменений (аудит-след);
- Проведение плановой валидации с использованием биологических индикаторов (споры Geobacillus stearothermophilus);
- Регулярная поверка датчиков температуры и давления согласно утверждённому графику.
Для проходных автоклавов, устанавливаемых в барьер между зонами разного класса чистоты, дополнительно нормируется герметичность закрытых дверей и блокировка их одновременного открытия.
Оборудование для стерилизации в каталоге PharmSupport
Для оснащения фармацевтических производств PharmSupport предлагает вакуумные стерилизаторы FARMAX®. Это проходные автоклавы с камерой из стали 316L и программируемыми циклами, спроектированные специально для стерилизации оснастки, фильтров, СИЗ и деталей перед входом в чистые зоны.
Оборудование оснащается современным PLC-управлением, системой фракционированного вакуумирования и функцией документирования циклов. Конкретную модель подбирают под габариты загрузки, требуемый режим стерилизации и схему подачи чистого пара на предприятии.
