PharmSupport
+7 (925) 727-46-38

Аудит GMP

Аудит GMP — систематическая и независимая проверка фармацевтического производства на соответствие правилам надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice). Цель аудита — подтвердить, что лекарственные средства производятся стабильно и контролируются по стандартам качества, минимизирующим риски для пациента.

Что такое аудит GMP

Аудит GMP — это формализованная процедура оценки производителя лекарственных средств на предмет соблюдения правил надлежащей производственной практики. Проверка охватывает все элементы производственной системы: от входного контроля сырья и работы в чистых помещениях до документации, квалификации персонала и обращения с продуктом. Различают внутренние аудиты, проводимые силами самого предприятия, и внешние — с участием независимых аудиторов или государственных инспекторов. Результат аудита определяет готовность площадки к выпуску качественной продукции и может быть основанием для выдачи GMP-сертификата или заключения о соответствии.

Этапы проведения аудита GMP

Процесс аудита GMP обычно включает несколько последовательных этапов:

  • Планирование и подготовка: определение объёма, критериев и плана аудита, сбор предварительной документации;
  • Вступительное совещание: согласование целей и программы проверки с аудируемым предприятием;
  • Обследование на месте: обход производственных и вспомогательных зон, интервью с персоналом, анализ протоколов и первичных записей, наблюдение за операциями;
  • Заключительное совещание и отчёт: представление наблюдений, классификация несоответствий (критические, значительные, незначительные), формирование письменного заключения;
  • Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA): разработка плана мероприятий по устранению выявленных несоответствий и последующая верификация их выполнения.

Нормативная база GMP в РФ

В Российской Федерации требования GMP закреплены в ряде нормативных документов. Ключевым является Приказ Минпромторга России № 916 от 14.06.2013, утвердивший Правила надлежащей производственной практики. Они гармонизированы с европейскими руководствами EU GMP и используются при проведении инспекций. Кроме того, общие принципы качества лекарственных средств заданы Государственной фармакопеей РФ и отраслевыми стандартами (ГОСТ Р 52249, ГОСТ Р 52537 и др.). С 2016 года наличие заключения о соответствии производства требованиям GMP стало обязательным для лицензирования производства лекарственных средств. Аудит может проводиться уполномоченными экспертными организациями (например, ФБУ «ГИЛС и НП») в рамках государственной инспекции, а также в формате добровольной сертификации.

Проверка производственного оборудования при аудите GMP

Состояние технологического оборудования — одна из ключевых областей внимания аудитора. При проверке оценивается:

  • наличие документированной квалификации монтажа, функционирования и эксплуатации (IQ/OQ/PQ);
  • конструктивные материалы, контактирующие с продуктом (преимущественно нержавеющая сталь AISI 316L, полированные поверхности);
  • возможность полной очистки и при необходимости стерилизации (конструкции без труднодоступных зон, наличие CIP/SIP);
  • контроль критических параметров процесса и запись данных;
  • предотвращение перекрёстной контаминации (закрытые системы, локальная вытяжка, магнитная сепарация).

Например, коатеры FARMAX® для нанесения оболочки комплектуются системой воздухоподготовки с трёхступенчатой фильтрацией и перфорированным барабаном, что исключает занос посторонних частиц. Магнитные сепараторы CADUR интегрируются в линии транспортировки сырья для автоматического улавливания ферромагнитных включений — это прямо соответствует требованиям GMP к чистоте продукта. Смесители-грануляторы FARMAX® с системой уплотнения MAZE обеспечивают герметичность процесса влажной грануляции, сводя к минимуму выделение пыли и контакт оператора с продуктом. Всё перечисленное оборудование доступно в каталоге PharmSupport с необходимой документацией для квалификации.

Часто задаваемые вопросы

Как часто нужно проводить внутренний аудит GMP на фармацевтическом предприятии?
Частота внутренних аудитов устанавливается программой самоинспекций, которую каждое предприятие разрабатывает в рамках фармацевтической системы качества. Обычно аудит каждого элемента (технологические участки, системы обеспечения качества, лаборатории, склады) проводят не реже одного раза в год. При существенных изменениях в процессах, оборудовании или нормативных требованиях может потребоваться внеплановый аудит.
Какие документы запрашивает аудитор при проверке цеха твёрдых лекарственных форм?
Аудитор в цехе ТЛФ обычно изучает: комплект СОП по производственным операциям и очистке; журналы эксплуатации и технического обслуживания оборудования; протоколы квалификации оборудования (IQ/OQ/PQ); данные мониторинга параметров среды в чистых помещениях; отчёты по валидации технологических процессов; документацию, подтверждающую качество серий (протоколы испытаний, досье на серию). Также проверяются записи контроля за попаданием ферромагнитных частиц при использовании магнитных сепараторов.
Кто может проводить внешний GMP-аудит в России?
Внешний аудит GMP могут проводить аккредитованные экспертные организации, включённые Минпромторгом в реестр организаций, осуществляющих инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам GMP. Например, ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛС и НП). Кроме того, аудит может выполняться сертификационными органами в рамках добровольной системы сертификации или зарубежными инспекторатами при экспорте продукции.
← Все термины