Казахстан готовится к оценочной миссии PIC/S в 2027 году

Казахстан сделал важный шаг на пути к вступлению в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекторатов (PIC/S). На заседании комитета PIC/S в Стамбуле 2–3 ноября 2026 года было одобрено проведение в стране выездной оценочной миссии и инспекции, запланированной на 2027 год.

Эта проверка станет следующим этапом процедуры присоединения и позволит оценить соответствие национального инспектората, которым является Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС и МИ) Минздрава Казахстана, международным требованиям к контролю надлежащей производственной практики (GMP). Заявка на вступление была направлена Казахстаном 20 марта 2025 года.

В рамках подготовки к оценке Казахстан актуализировал внутренние процедуры фармацевтического инспектората и внёс изменения в нормативные правовые акты, включая регулирующие проведение внеплановых инспекций. Инспекторы проходят специализированное обучение по вопросам GMP и надлежащей практики дистрибуции (GDP), а также был проведён совместный обучающий аудит с участием Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Предстоящая миссия предусматривает практическую оценку работы казахстанского фармацевтического инспектората, включая проведение инспекции под наблюдением международных экспертов. Присоединение к PIC/S предполагает подтверждение сопоставимости национальной системы GMP-инспектирования с системами действующих участников, которых сейчас насчитывается 57.

Критерии оценки и преимущества для отрасли

Оценка охватывает несколько ключевых аспектов:

• наличие законодательства в сфере обращения лекарственных средств;
• применение руководства GMP, эквивалентного требованиям PIC/S или руководству GMP Европейского союза;
• функционирование фармацевтического инспектората, отвечающего требованиям PIC/S к системе управления качеством;
• наличие квалифицированных и опытных GMP-инспекторов.

Членство национального регуляторного органа в PIC/S может способствовать повышению международного доверия к результатам GMP-инспекций. Для промышленности потенциальные преимущества включают сокращение дублирующих инспекций, снижение связанных с ними затрат и облегчение доступа на зарубежные рынки. Для национального инспектората участие открывает дополнительные возможности профессионального обучения, обмена опытом и участия в разработке международных руководств по GMP.

Подготовка к вступлению проходит на фоне роста фармацевтического производства и экспорта в Казахстане. По данным Минздрава республики, объём производства лекарств в 2025 году вырос на 37% и достиг 191 млрд тенге, а за восемь месяцев 2026 года произведено продукции на 157,4 млрд тенге, что почти на 30% больше, чем за аналогичный период предыдущего года. Фармацевтический экспорт по итогам 2025 года вырос на 17,8%.