Определение и особенности жевательных таблеток по ГФ РФ
Согласно Государственной Фармакопее Российской Федерации (ГФ РФ), жевательные таблетки относятся к таблеткам, которые перед проглатыванием разжёвывают. Они не предназначены для проглатывания целиком. Основное отличие от таблеток, покрытых оболочкой, или диспергируемых таблеток — способ приёма и требования к механической прочности.
Ключевые характеристики жевательных таблеток:
- Прочность на раздавливание — ниже, чем у обычных таблеток для глотания (обычно в диапазоне 20–50 Н), чтобы обеспечить лёгкое разжёвывание пациентом.
- Истираемость — должна быть минимальной, чтобы таблетка не крошилась в блистере, но при этом не создавала излишней твёрдости при жёвании.
- Органолептические свойства — вкус, запах и ощущение во рту являются критическими параметрами качества. Используются корригенты вкуса, подсластители и ароматизаторы.
- Распадаемость — не нормируется как для обычных таблеток, так как разрушение происходит механиески, а не под действием жидкости ЖКТ.
Технологический процесс производства жевательных таблеток
Производство жевательных таблеток включяет стандартные стадии твёрдых лекарственных форм: взвешивание и просеивание сырья, смешивание, гранулирование (влажное или сухое), сушку гранулята, опудривание, таблетирование и финишную обработку. Ключевое отличие — в рецептуре и режимах прессования.
Основные этапы:
- Смешивание и гранулирование — для получения однородной массы с равномерным распределением API и вспомогательных веществ. Часто используют влажное гранулирование в высокоскоростных смесителях-грануляторах с последующей сушкой в кипящем слое.
- Опудривание — введение лубрикантов (например, магния стеарата) для предотвращения прилипания к пуансонам таблетпресса.
- Таблетирование — прессование на ротационных таблетпрессах с усилением, обеспечивающим целевую прочность на раздавливание. Важно не перепрессовать массу, иначе таблетка станет слишкой твёрдой для жёвания.
- Обеспыливание — удаление пылевых частиц с поверхности таблеток после прессования на обеспыливателях CADUR® перед упаковкой.
Норматвная база и требования GMP в РФ
Производство жевательных таблеток в Российской Федерации регламентируется:
- ГФ РФ. ОФС.1.4.1.0015.18 «Таблетки» — общая фармакопейная статья, определяющая класификацию и требования к таблеткам, включяя жевательные.
- Приказ Минпромторга № 916 от 14.06.2013 — об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).
- Решение № 77 Совета ЕЭК от 03.11.2016 — об утверждении Правил GMP ЕАЭС, гармонизированных с PIC/S.
С точки зрения GMP, критическими аспектами являются валидация процесса смешивания (однородность распределения API в массе), контроль процеса таблетирования (прочность, маса, геометрия) и управление рисками перекрёстной контаминации, особенно при работе с сильнодействующими или гормональными веществами. Для линий с такими продуктами предусматривают изолированные боксы или использование специализированных БИН-ёмкостей FARMAX для замкнутой транспортировки сыпучих масс.
Оборудование PharmSupport для выпуска жевательных таблеток
Для организации полного цикла производства жевательных таблеток в соответствии с GMP PharmSupport предлагает следующие единицы оборудования:
- БИН-ёмкости FARMAX — мобильные контейнеры из нержавеющей стали SUS 316L/304 для хранения и внутрицеховой транспортировки сыпучих субстанций, гранулятов и готовых таблеточных масс. Шиберная задвижка обеспечивает быструю и чистую выгрузку в приёмный бункер таблетпресса или смесителя.
- Обеспыливатели CADUR® — виетовые аппараты восходящего типа для финишной очистки таблеток после прессования. Удаляют порошковые остатки и микрочастицы с поверхности, обеспечивая товарный вид и однородность препарата перед фасовкой в блистеры или флаконы.
- Фармацевтические ёмкости CADUR® — для приготовления и хранения жидких связующих растворов (гранулирующих жидкостей) и суспензий корригентов, используемых на стадии влажного гранулирования.
