Что такое упаковочная машина в фармацевтическом производстве
Упаковочная машина в фармацевтической отрасли — это комплексный агрегат, обеспечивающий перевод готовой лекарственной формы (таблеток, капсул, порошков, лиофилизатов) в товарный вид. В отличие от общепромышленного оборудования, фармацевтические упаковочные машины проектируются с учетом требований надлежащей производственной практики (GMP), что подразумевает выполнение корпусных деталей из нержавеющей стали AISI 304/316, минимизацию застойных зон и возможность проведения валидации процессов (IQ/OQ/PQ).
На российских фармзаводах такое оборудование классифицируется по типу формируемой упаковки: машины первичной упаковки (блистерные, вертикальные машины для стиков) и машины вторичной упаковки (картонажные машины). Ключевая функция — защита продукта от внешних воздействий, микробиологической контаминации и обеспечение прослеживаемости серии.
Этапы работы и технологический принцип
Технологический цикл упаковочной машины строго синхронизирован и состоит из последовательных операций, исключающих прямое вмешательство оператора в зону розлива или фасовки:
- Подача материала и продукта: рулонный упаковочный материал (фольга, ПВХ/ПВДХ-пленка) подается через систему натяжения, а лекарственная форма загружается в бункер питателя.
- Формирование упаковки: в блистерных машинах происходит термоформовка ячеек, в вертикальных машинах — формирование трехшовного пакета (стика) из рукава.
- Дозирование и наполнение: продукт дозируется в сформированные ячейки или пакеты. Для контроля массы часто интегрируется система динамического взвешивания (чеквейер), обеспечивающая обратную связь по корректировке дозы.
- Герметизация и маркировка: производится термосклейка покровным материалом с нанесением номера серии и срока годности тиснением или струйной печатью.
- Вырубка и передача: готовые блистеры или пакеты вырубаются и передаются на участок вторичной упаковки — в картонирующую машину.
Нормативные требования GMP РФ к упаковочному оборудованию
Согласно Приказу Минпромторга России № 916 и правилам надлежащей производственной практики, упаковочные машины, используемые в обращении лекарственных средств, должны соответствовать ряду обязательных требований:
- Материалы исполнения: все поверхности, контактирующие с продуктом, изготавливаются из коррозионностойких, нетоксичных материалов, допускающих стерилизацию и мойку (CIP/SIP при необходимости).
- Защита от перекрестной контаминации: конструкция должна исключать накопление остатков продукта и обеспечивать ламинарные потоки воздуха в зоне фасовки, особенно при работе с сильнодействующими веществами (ОХЛП).
- Квалификация и валидация: оборудование подлежит обязательной квалификации (IQ/OQ/PQ) с документированием критических параметров: температуры склейки, давления, скорости линии и точности дозирования.
- Прослеживаемость: машины оснащаются системами контроля целостности упаковки и считывания маркировки для интеграции с системами сериализации (МДЛП).
Связь с оборудованием из каталога PharmSupport
В каталоге PharmSupport представлены упаковочные машины, закрывающие полный цикл упаковки твердых лекарственных форм. Для формирования первичной контурной упаковки применяется машина блистерной упаковки PILLMANN, обеспечивающая циклическую формовку и запайку блистеров. Для фасовки порошков и гранул в стики оптимально подходит вертикальная упаковочная машина PILLMANN с сервоприводным управлением. Завершает процесс картонажная машина CADUR, которая укладывает блистеры и инструкции в пачку, наносит маркировку и обеспечивает вывод готовой продукции на складской конвейер. Контроль качества на линии поддерживается интеграцией с чеквейером FARMAX.
