Что такое стерилизация и зачем она нужна
Стерилизация в фармацевтическом производстве — это валидируемый процесс, направленный на достижение состояния, при котором вероятность выживания микроорганизмов составляет не более 10⁻⁶ (уровень гарантии стерильности, SAL). В отличие от дезинфекции, которая уничтожает только вегетативные формы, стерилизация гарантирует гибель и высокорезистентных бактериальных спор.
Процесс применяется к первичной упаковке (флаконы, ампулы, пробки), технологическому оборудованию, воздуху чистых помещений, жидким и газообразным средам, а также непосредственно к лекарственным средствам, если они не подлежат финишной стерилизации в упаковке. Выбор метода зависит от природы объекта, его термостабильности и конструктивных особенностей.
Основные методы стерилизации на фармпредприятии
В российской фармацевтической практике, согласно ОФС «Стерилизация» Государственной фармакопеи РФ, выделяют следующие ключевые методы:
- Термическая стерилизация: паром под давлением (автоклавирование) при температуре 121–134 °C. Наиболее надёжный метод для термостабильных растворов, питательных сред и фильтрующих элементов.
- Сухожаровая стерилизация: горячим воздухом при 160–180 °C. Применяется для стеклянной тары и металлических деталей, устойчивых к коррозии.
- Стерилизующая фильтрация: пропускание растворов через мембранные фильтры с размером пор 0,22 мкм. Используется для термолабильных препаратов, когда финишная стерилизация невозможна.
- Химическая стерилизация: обработка газом (оксид этилена) или парами пероксида водорода. Востребована для термочувствительных пластиковых компонентов и изоляторов.
Нормативные требования GMP РФ к процессу стерилизации
Правила надлежащей производственной практики (Приказ Минпромторга России № 916) и ГОСТ Р 52249 предъявляют жёсткие требования к организации стерилизационных процессов. Ключевые аспекты включают:
- Валидация: обязательное проведение квалификации монтажа (IQ), функционирования (OQ) и эксплуатации (PQ) стерилизационного оборудования. Процесс должен быть воспроизводимым и документированным.
- Контроль загрузки: мониторинг температуры в самых холодных точках камеры, использование биологических индикаторов (споры Geobacillus stearothermophilus для пара) и химических индикаторов.
- Чистые помещения: подготовка компонентов перед стерилизацией и разгрузка простерилизованных материалов должны осуществляться в зонах классов чистоты C и A/B соответственно, чтобы исключить вторичную контаминацию.
- Параметры сред: сжатый воздух и пар, контактирующие с продуктом, должны проходить стерилизующую фильтрацию и соответствовать классу чистоты, исключающему риск перекрёстного загрязнения.
Оборудование для обеспечения стерильности от PharmSupport
Для реализации процессов стерилизации и поддержания асептических условий на производстве PharmSupport предлагает комплексные решения. Ключевым элементом является подготовка чистого сжатого воздуха и пара, исключающая внесение механических частиц и микроорганизмов в продукт.
Использование безмасляных компрессоров FARMAX гарантирует отсутствие масляного аэрозоля в пневмосистеме, что критически важно для стерильной фильтрации воздуха. Для культивирования микроорганизмов в асептических условиях, где требуется подача стерильного воздуха и возможность проведения CIP/SIP, применяются реакторы-ферментёры FARMAX, конструкция которых выдерживает многократные циклы термической обработки.
