PharmSupport
+7 (925) 727-46-38

Стабильность продукции

Стабильность продукции — способность лекарственного препарата сохранять химические, физические, микробиологические и токсикологические свойства в пределах спецификаций на протяжении срока годности при соблюдении условий хранения. Это обязательный элемент контроля качества, регламентированный GMP и Государственной фармакопеей РФ.

Понятие стабильности продукции

Стабильность определяет, как долго и при каких условиях препарат остаётся безопасным и эффективным. Различают несколько видов стабильности:

  • Химическая — содержание действующего вещества не выходит за допустимые пределы;
  • Физическая — сохраняются внешний вид, растворимость, цвет, запах;
  • Микробиологическая — отсутствие роста микроорганизмов, сохранность антимикробных консервантов;
  • Токсикологическая — не образуются токсичные продукты деградации.

Изучение стабильности закладывает основу для установления срока годности и требований к упаковке. Без доказанной стабильности регистрация лекарственного средства невозможна.

Нормативная база и GMP-требования в РФ

В России обязательные требования к изучению стабильности установлены Государственной фармакопеей РФ (ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств») и приказом Минпромторга № 916. Производители руководствуются международным руководством ICH Q1A, адаптированным в ЕАЭС.

Стандартная программа включает:

  • Долгосрочные испытания при 25°C / 60% RH (зона I–II, характерная для России) в течение предполагаемого срока годности;
  • Ускоренные испытания при 40°C / 75% RH в течение 6 месяцев для прогнозирования поведения препарата;
  • Промежуточные испытания (30°C / 65% RH), если на ускоренных выявлены значительные изменения.

Образцы закладываются в трёх сериях (не менее пилотных) в реальной упаковке. Результаты документируются в отчёте, который подаётся в регуляторный орган вместе с заявлением о регистрации.

Влияние производственного оборудования на стабильность

Стабильность закладывается не только условиями хранения, но и качеством изготовления на этапе производства. Неоднородность частиц, избыток пыли, колебания дозировки создают зоны риска для сохранности препарата. Оборудование PharmSupport позволяет минимизировать эти факторы.

Применение вибросита PILLMANN для точного разделения фракций сырья обеспечивает однородность гранулята, что напрямую влияет на кинетику растворения и физическую стабильность твёрдых форм. Чеквейер FARMAX контролирует массу каждой дозы с дискретностью до 0,01 г, исключая недовложение или избыток API — критичный параметр для химической стабильности. Обеспыливатели CADUR® удаляют остаточный порошок с таблеток, предотвращая образование зон повышенной влажности и микробной контаминации, которые могут инициировать деградацию.

Часто задаваемые вопросы

Как часто необходимо проводить промежуточные испытания стабильности?
Промежуточные испытания выполняются при 30°C/65% RH с периодичностью 0, 6, 9, 12 месяцев, если на ускоренных испытаниях произошли существенные изменения. В противном случае достаточно долгосрочных и ускоренных.
Можно ли использовать данные стабильности для сокращения срока годности?
Да, если в ходе долгосрочных испытаний выявлено отклонение от спецификаций до истечения заявленного срока, срок годности сокращается до периода, на котором препарат оставался стабильным.
Какие параметры климатической зоны установлены для большинства регионов РФ?
Согласно ICH, Россия относится к климатической зоне I (умеренный климат), поэтому стандартные условия долгосрочных испытаний: 21°C/45% RH или 25°C/60% RH. Точные параметры указывают в НД.
← Все термины