Система мониторинга

Система мониторинга — это совокупность измерительных приборов, контроллеров, программного обеспечения и сетевой инфраструктуры, предназначенная для сбора, обработки и хранения данных о ходе технологического процесса и состоянии производственной среды. На фармацевтическом заводе она охватывает параметры, прямо влияющие на качество продукта: температуру в чистых помещениях, давление в автоклавах, расход и чистоту сжатого воздуха, массу единицы продукции, целостность упаковки и содержание металлических включений.

Отличие от простого контроля — в непрерывности, протоколировании и возможности быстрого реагирования. Система не только показывает текущие значения, но и формирует тренды, предупреждает о выходе за пределы установленных границ, инициирует аварийные остановы и создает журнал событий, соответствующий требованиям GMP к электронным записям и подписям.

Типичная система мониторинга включает три уровня:

• Уровень датчиков и исполнительных устройств: первичные преобразователи (термопары, датчики давления, влажности, скорости потока, кондуктометры, датчики металла), а также блоки управления клапанами.
• Уровень сбора и обработки данных: промышленные контроллеры (PLC) и распределённые модули ввода-вывода, которые преобразуют сигналы, выполняют первичную обработку и передают информацию в верхний уровень.
• Уровень SCADA и архивирования: серверное и клиентское ПО, обеспечивающее визуализацию, хранение данных в соответствии с принципами аудиторского следа, генерацию отчётов и интеграцию с системами управления производством (MES).

Внедрение проходит по этапам, аналогичным валидации технологического оборудования: спецификация требований (URS), проектная квалификация (DQ), инсталляционная квалификация (IQ), операционная квалификация (OQ) и квалификация эксплуатации (PQ). Валидация ПО часто выполняется по методологии GAMP 5, что гарантирует надёжность данных и соответствие CFR 21 Part 11.

Российские правила надлежащей производственной практики, утверждённые приказом Минпромторга, прямо обязывают производителя вести мониторинг критических параметров. В частности, Приложение 11 (Компьютеризированные системы) требует, чтобы системы сбора и обработки данных проходили валидацию, имели защиту от несанкционированного доступа и обеспечивали прослеживаемость изменений.

Основные регуляторные ориентиры:

• ГОСТ Р 52249-2009 — общие требования GMP, включая мониторинг среды чистых помещений и контроль процессов.
• ГОСТ Р ИСО 14644 серия — нормы классификации чистых зон, требующие непрерывного контроля концентрации частиц и перепада давления.
• GAMP 5 — практическое руководство по валидации автоматизированных систем, определяющее категории ПО и объём тестирования.
• Фармакопея РФ (ОФС «Производство лекарственных средств») — содержит положения о необходимости регистрации и анализа данных для выпуска серии.

Таким образом, система мониторинга не просто инженерное удобство, а обязательный элемент фармацевтической системы качества, критичный при инспекциях Росздравнадзора и зарубежных аудитах.

Компания PharmSupport предлагает оборудование, которое может выступать как составная часть системы мониторинга или источник данных для неё. Все машины оснащены необходимыми интерфейсами для подключения к верхнему уровню — Ethernet, Profibus, OPC UA.

Примеры продукции, непосредственно выполняющей мониторинговые функции:

• Чеквейеры FARMAX — динамическое взвешивание каждой единицы продукции с точностью до 0,01 г. Могут передавать в систему мониторинга как индивидуальные значения массы, так и агрегированные отчёты о количестве брака, что важно для прослеживаемости серии.
• Металлодетекторы CADUR — контроль наличия металлических включений на скоростях до 600 000 таб./ч. Чувствительность Fe 0,2 мм, SUS 0,4 мм. Выходные сигналы позволяют не только отбраковывать загрязнённую продукцию, но и регистрировать событие в общем журнале с привязкой к дате, времени и номеру партии.
• Безмасляные компрессоры FARMAX — оснащены контроллерами, отслеживающими давление, температуру и точку росы сжатого воздуха. Эти данные критичны для мониторинга чистоты воздуха, контактирующего с продуктом.

При проектировании системы мониторинга специалисты PharmSupport помогут подобрать конфигурацию оборудования с учётом требуемых контрольных точек и норм GMP.