Система фильтрации

В структуре инженерных систем фармацевтического предприятия система фильтрации решает ключевую задачу — гарантирует микробиологическую и механическую чистоту сред, контактирующих с продуктом. Её функции не ограничиваются только подготовкой сырья:

• Технологические жидкости: Фильтрация воды очищенной и воды для инъекций, растворов АФС перед розливом или лиофилизацией. Удаление нерастворённых частиц и стерилизующая фильтрация через мембраны с рейтингом пор 0,22 мкм.
• Технологический воздух и газы: Очистка сжатого воздуха для управления пневмоавтоматикой и аэрации ферментеров. Стерилизация воздуха, подаваемого в таблет-прессы и обеспыливатели, от механических частиц и влаги.
• Системы HVAC: Многоступенчатая фильтрация приточного воздуха в чистых помещениях (классы А, B, C, D) с использованием панельных фильтров грубой, тонкой и абсолютной очистки (HEPA/ULPA).

Технологический процесс фильтрации строится по каскадному принципу — от удаления крупных механических включений до финишной стерилизации. Каждый этап реализуется на специализированном оборудовании, часто объединённом в единый блок или рамную станцию:

• Предварительная (грубая) фильтрация: Улавливание частиц размером от 5 до 100 мкм. Используются глубинные фильтры из полипропилена, спечённого металла или сетчатые элементы. Для жидких сред в фармацевтике часто применяют магнитные сепараторы, извлекающие ферромагнитные примеси, попавшие в результате износа оборудования. Например, в линиях приёма сырья или транспортировки сыпучих продуктов начальную очистку от металлических включений выполняют устройства из каталога Магнитные сепараторы CADUR.
• Тонкая очистка: Задержание коллоидных и микронных частиц (1–5 мкм) на мембранных или гофрированных картриджах. На этом этапе из жидкостей удаляются нерастворённые остатки АФС и вспомогательных веществ, которые могут влиять на прозрачность и стабильность инъекционных форм.
• Стерилизующая (финишная) фильтрация: Абсолютное удаление жизнеспособных микроорганизмов через асимметричные полиэфирсульфоновые или ПВДФ-мембраны с размером пор ≤0,22 мкм. Процесс валидируется тестом на бактериальное задержание для обеспечения стерильности раствора перед асептическим розливом.

Применение систем фильтрации на российском фармацевтическом производстве регламентировано Приказом Минпромторга № 916 (Правила GMP), Государственной фармакопеей РФ XV издания и ГОСТ Р 52249. Основные нормативные аспекты, влияющие на инженерные решения:

• Классификация чистых помещений: Система фильтрации воздуха должна обеспечивать заданные пределы концентрации аэрозольных частиц для классов А, B, C, D (ОФС.1.1.0001). Конечные ступени оснащаются сертифицированными HEPA-фильтрами с обязательным тестом на утечку (аэрозоль эмульсии DOP/PAO).
• Валидация процесса (IQ/OQ/PQ): Фильтрующее оборудование проходит квалификацию монтажа (проверка целостности фильтрующих элементов тестом «точка пузырька» или диффузионным методом), квалификацию функционирования и квалификацию эксплуатации. Определяется время контакта фильтрата, химическая совместимость с продуктом и сорбция компонентов.
• Контроль ферромагнитных примесей: Согласно ОФС.1.1.0016 «Порошки», в фармацевтических субстанциях и готовых формах нормируется содержание металлических частиц. Для их удаления из потоков жидкостей и сыпучего сырья на стадиях входного контроля и перед фасовкой интегрируют магнитные сепараторы.

Система фильтрации не является изолированным узлом, а работает в связке с другим оборудованием фармацевтического цеха, обеспечивая сквозную чистоту процесса. В каталоге PharmSupport представлены технические решения, которые стыкуются с фильтрационными блоками или реализуют их функции на конкретных стадиях:

• На линиях таблетирования после стадии прессования на поверхности таблеток остаются аэрозольные и механические порошковые загрязнения. Перед упаковкой их удаляют с помощью Обеспыливатели для таблеток CADUR, через которые постоянно прокачивается отфильтрованный воздух. Это финишный этап механической фильтрации твердой лекарственной формы.
• Источником мелкодисперсной пыли при работе пресс-инструмента и капсуляторов служит зона дозирования. Для предотвращения загрязнения помещения эта пыль постоянно эвакуируется промышленным вакуумом. Отфильтрованный воздух возвращается в цех после прохождения многоступенчатой системы очистки в агрегатах вроде Пылесос PILLMANN, что защищает оператора и продукт от перекрёстного загрязнения.
• При транспортировке сыпучих АФС по трубопроводам или шнековым конвейерам, перед их загрузкой в биконусный миксер или смеситель-гранулятор, обязателен узел удаления ферромагнитных частиц. Эти примеси — потенциальный брак и риск для пресс-инструмента. Для этого участка используют готовые блоки Магнитные сепараторы CADUR, выполняющие функцию грубой фильтрации без сменных элементов.