PharmSupport
+7 (925) 727-46-38

Сиропы

Сиропы — жидкая дозировочная форма для перорального применения, представляющая собой концентрированный водный раствор сахарозы (или многоатомных спиртов) с лекарственными или вкусоароматическими добавками. В российском фармпроизводстве сиропы классифицируются по назначению на лекарственные и корригирующие (вспомогательные). Данная форма обеспечивает удобство дозирования и маскировку неприятного вкуса активных фармацевтических субстанций (API).

Определение и классификация сиропов по ГФ РФ

Согласно Государственной Фармакопее Российской Федерации (ГФ РФ), сиропы являются жидкой лекарственной формой, предназначенной для приёма внутрь. Основу сиропа составляет концентрированный раствор сахарозы (не менее 45% по массе), в который вводятся действующие вещества. В случае непереносимости сахаров или для пациентов с диабетом сахароза может заменяться на сорбитол или другие полиолы.

Технологически выделяют два основных типа сиропов:

  • Лекарственные сиропы: содержат точную дозировку API и применяются для системного или местного действия (например, противокашлевые, жаропонижающие).
  • Корригирующие (вкусовые) сиропы: не содержат фармакологически активных веществ и используются исключительно для улучшения органолептических свойств микстур и капель.

Технологический процесс производства сиропов

Производство сиропов на фармацевтическом предприятии регламентируется промышленным регламентом и включает следующие ключевые стадии:

  • Приготовление сахарного сиропа-основы: растворение сахара в очищенной воде при нагревании в закрытых реакторах с паровой рубашкой и мешалкой. Процесс часто включает стадию инверсии сахарозы для предотвращения кристаллизации при хранении.
  • Фильтрация: горячий сироп пропускают через глубинные фильтры для удаления механических включений и нерастворившихся кристаллов.
  • Введение API: растворение или диспергирование активных фармацевтических субстанций в охлаждённом сиропе-основе при постоянном перемешивании в биконусном миксере или реакторе-гомогенизаторе.
  • Розлив и укупорка: дозирование готового продукта во флаконы из тёмного стекла или ПЭТ-тары на автоматических линиях розлива.

Нормативные требования GMP к производству сиропов в РФ

Производство сиропов в России регулируется Правилами надлежащей производственной практики (Приказ Минпромторга № 916) и относится к производству нестерильных жидких лекарственных форм. Ключевые требования к технологическому процессу включают:

  • Микробиологическая чистота: сиропы должны соответствовать категории 3Б по ОФС.1.2.4.0002.18 ГФ РФ. Высокая концентрация сахара создаёт осмотическое давление, подавляющее рост микроорганизмов, однако это не исключает необходимости валидации процессов очистки оборудования (CIP/SIP).
  • Контроль чистоты сжатого воздуха: при розливе и укупорке используется сжатый воздух, контактирующий с продуктом. Для исключения контаминации маслом и частицами применяются безмасляные компрессоры с водяной смазкой, соответствующие классу чистоты по ISO 8573-1.
  • Квалификация оборудования (IQ/OQ/PQ): всё технологическое оборудование, включая реакторы, фильтры и фасовочные линии, подлежит обязательной квалификации монтажа, функционирования и эксплуатационных характеристик.

Оборудование для участка приготовления и фасовки сиропов

Для организации участка сиропов PharmSupport предлагает комплекс технологического оборудования, обеспечивающего соблюдение требований GMP. Приготовление основы и смешивание компонентов осуществляется в закрытых реакторах, а для гомогенизации вязких растворов с API применяются биконусные миксеры периодического действия, обеспечивающие мягкое смешивание без разрушения частиц. На стадии финишной упаковки для нанесения маркировки на флаконы и картонные коробки используются лазерные маркировщики FARMAX, не требующие расходных материалов, и этикетировочные машины серии LBL, обеспечивающие точность нанесения самоклеящейся этикетки ±0,5 мм.

Часто задаваемые вопросы

Как предотвратить кристаллизацию сахарозы в сиропе при хранении?
Для предотвращения кристаллизации в процессе приготовления сахарного сиропа-основы проводят частичную инверсию сахарозы путём добавления кислоты лимонной при нагревании. Это приводит к гидролизу сахарозы до глюкозы и фруктозы, смесь которых менее склонна к выпадению кристаллов. Также критически важно соблюдение точной концентрации сахара (не менее 64% по массе в готовом продукте) и герметичность укупорки.
Какие классы чистоты сжатого воздуха требуются для контакта с сиропом при розливе?
Сжатый воздух, непосредственно контактирующий с поверхностью продукта или внутренней поверхностью флакона, должен соответствовать классу чистоты не ниже 2.2.1 по ISO 8573-1 (содержание твёрдых частиц — класс 2, воды — класс 2, масла — класс 1). Это исключает риск внесения механических и химических загрязнений. Для обеспечения данных параметров на фармпроизводствах устанавливаются безмасляные винтовые компрессоры с водяной смазкой.
Допускается ли использование стеклянных реакторов для варки сиропа?
Да, для приготовления сиропа-основы в лабораторных и опытно-промышленных масштабах часто применяются стеклянные эмалированные реакторы. Однако в промышленных сериях предпочтение отдаётся реакторам из нержавеющей стали AISI 316L с паровой рубашкой, так как они обеспечивают более высокую теплопередачу, устойчивы к термическим ударам и валидируются под CIP-мойку. Стеклянные реакторы требуют осторожности при нагреве и охлаждении из-за риска растрескивания эмали.
← Все термины