PharmSupport
+7 (925) 727-46-38

Сериализация

Сериализация в фармацевтическом производстве — это процесс присвоения и нанесения уникального цифрового или буквенно-цифрового кода на каждую единицу продукции (пачку, флакон, блистер). Технология обеспечивает прослеживаемость лекарственного средства от производителя до конечного потребителя и является ключевым элементом защиты от фальсификата.

Что такое сериализация лекарственных средств

Сериализация — это присвоение каждой упаковке уникального идентификатора, который наносится в виде Data Matrix кода или RFID-метки. В отличие от простой маркировки с номером серии, сериализация гарантирует, что в обращении не может быть двух упаковок с одинаковым кодом. В России требования к сериализации регулируются Федеральным законом № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и внедряются через систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

Технически процесс включает генерацию кода, его нанесение на упаковку, верификацию и агрегацию данных в транспортную упаковку. Код содержит глобальный идентификатор товара (GTIN), серийный номер, срок годности и номер партии. Все данные передаются в единую информационную систему оператора системы маркировки — ООО «Оператор-ЦРПТ».

Этапы сериализации на производственной линии

Процесс сериализации интегрируется в существующую линию упаковки и включает несколько последовательных этапов:

  • Генерация кода. Программное обеспечение уровня предприятия (Level 3) формирует уникальный серийный номер и передает его на линию.
  • Нанесение. Код наносится на пачку или этикетку с помощью лазерного маркировщика или струйного принтера. Выбор технологии зависит от материала упаковки и скорости линии.
  • Инспекция и верификация. Система технического зрения считывает нанесенный код и сверяет его с базой данных, подтверждая качество и читаемость.
  • Агрегация. На картонажной машине происходит объединение сериализованных пачек в групповую упаковку и нанесение на нее собственного уникального кода.
  • Отбраковка. Упаковки с нечитаемыми или некорректными кодами автоматически удаляются с линии, часто с использованием чеквейера, интегрированного с системой отбраковки.

Нормативные требования и GMP в РФ

Внедрение сериализации на российском фармацевтическом предприятии должно соответствовать не только законодательству о маркировке, но и требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Приказ Минпромторга России № 916 регламентирует правила организации производства и контроля качества, которые напрямую касаются процессов упаковки и маркировки.

Ключевые аспекты GMP для сериализации включают: валидацию процессов нанесения и считывания кода (IQ/OQ/PQ), контроль доступа к системе генерации серийных номеров, резервное копирование данных и процедуры на случай сбоя. Система должна гарантировать, что ни одна упаковка не покинет склад без корректного и проверенного кода. Оператор линии обязан действовать в соответствии с утвержденными СОП, а все события, включая остановки и отбраковку, должны протоколироваться в журнале серии.

Оборудование PharmSupport для задач сериализации

PharmSupport предлагает оборудование, которое может быть интегрировано в систему сериализации на вашем предприятии. Лазерный маркировщик FARMAX обеспечивает высокоскоростное нанесение Data Matrix кодов без расходных материалов, что критично для линий с производительностью до 300 упаковок в минуту. Для автоматической отбраковки продукции с нечитаемыми кодами применяется чеквейер FARMAX, который может быть оснащен системой технического зрения. Завершающий этап агрегации и упаковки выполняется на картонажной машине CADUR, которая формирует групповую упаковку и наносит агрегированный код.

Часто задаваемые вопросы

Чем сериализация отличается от обычной маркировки номера серии?
Маркировка с номером серии идентифицирует партию продукции, но не конкретную упаковку. Сериализация присваивает уникальный код каждой единице, что позволяет отследить ее путь от завода до аптеки и исключает повторное использование кода. Это ключевой элемент системы защиты от фальсификата.
Какие этапы валидации обязательны для линии сериализации?
Согласно правилам GMP, обязательна полная валидация: квалификация монтажа (IQ), функционирования (OQ) и эксплуатации (PQ). В PQ входит проверка корректности нанесения и считывания кодов на заявленной скорости линии, а также тестирование системы отбраковки и агрегации с использованием реальной упаковки.
Можно ли интегрировать систему сериализации в существующую линию упаковки?
Да, большинство линий допускают модернизацию. Ключевые точки интеграции — установка модуля нанесения кода (например, лазерного маркировщика) перед картонажной машиной и модуля инспекции после нее. Важно провести аудит линии, чтобы оценить скорость, доступное пространство и совместимость интерфейсов управления.
← Все термины