Пастеризация

Пастеризация — это контролируемая термическая обработка, направленная на снижение микробной нагрузки (бионагрузки) в жидких лекарственных формах. Согласно Государственной фармакопее РФ (ГФ РФ), пастеризация относится к методам, обеспечивающим микробиологическую чистоту нестерильных препаратов, и не заменяет стерилизацию для парентеральных или офтальмологических средств.

Ключевое отличие от стерилизации — температурно-временной режим. Классические параметры пастеризации в фармпроизводстве: нагрев до 60–80 °C с выдержкой от нескольких минут до часа. При этом инактивируются вегетативные клетки микроорганизмов, но термоустойчивые споры (например, Bacillus spp.) могут сохранять жизнеспособность. Поэтому метод выбирают для продуктов, где споры не представляют критического риска или подавляются консервантами и низким pH среды.

Технологический цикл пастеризации строится вокруг трёх обязательных фаз:

• Нагрев до целевой температуры — продукт доводят до заданного значения (обычно 63–80 °C) с контролируемой скоростью. Для термолабильных сиропов критичен равномерный прогрев без локальных перегревов у стенок теплообменника.
• Выдержка при постоянной температуре — длительность экспозиции определяет летальность для микроорганизмов. В фармацевтической практике часто применяют режим 70 °C/30 мин или эквивалентные комбинации «время–температура», валидированные по конкретному продукту.
• Охлаждение — быстрое снижение температуры до комнатной или до температуры розлива, чтобы минимизировать термическую деградацию API и вспомогательных веществ.

Аппаратурное оформление зависит от масштаба: для малых серий используют реакторы с рубашкой и перемешивающим устройством, для крупнотоннажных линий — проточные пластинчатые или трубчатые пастеризаторы, интегрированные в контур розлива. Контроль температуры ведут по термопарам с регистрацией в системе управления, что критично для последующего выпуска серии по GMP.

В российском фармацевтическом регулировании пастеризация рассматривается в рамках двух ключевых документов:

• ГФ РФ (ОФС «Микробиологическая чистота») — устанавливает категории нестерильных препаратов и допустимые пределы микробной обсеменённости. Пастеризация — один из валидированных методов достижения норм для категорий 2–3.
• Приказ Минпромторга России № 916 (GMP-правила) — требует валидации процесса пастеризации как критической стадии производства. Это включает квалификацию оборудования (IQ/OQ/PQ), доказательство равномерности температурного поля в загрузке и мониторинг бионагрузки до и после обработки.

Особое внимание уделяют валидации очистки (CIP) пастеризационных установок: остатки продукта на теплообменных поверхностях могут стать питательной средой для формирования биоплёнок. Протоколы очистки должны быть утверждены и воспроизводимы, а смывы — проверены на отсутствие остаточных API и моющих агентов.

Пастеризация жидких форм редко реализуется изолированно — она встроена в технологическую цепочку, где критичны чистота сред, гомогенность продукта и отсутствие перекрёстной контаминации. В каталоге PharmSupport представлены единицы оборудования, закрывающие смежные задачи:

• Биконическая сушилка FARMAX — для бережной сушки термочувствительных гранулятов, где термическая нагрузка должна быть сопоставима с пастеризационными режимами по щадящему воздействию на продукт.
• Безмасляные компрессоры FARMAX® — источник чистого сжатого воздуха для пневмоавтоматики пастеризаторов и систем продувки, исключающий риск внесения масляного аэрозоля в зону обработки.
• БИН-ёмкости FARMAX — мобильные контейнеры для промежуточного хранения и транспортировки пастеризованных сиропов и растворов до участка розлива, сохраняющие микробиологический статус продукта.

Подбор конкретной модели пастеризатора (периодического или проточного типа) выполняется инженерами PharmSupport под спецификацию заказчика с учётом реологических свойств продукта, требуемой производительности и класса чистоты производства.