Что такое маркировка в фармацевтическом производстве
Маркировка в фармпроизводстве — это совокупность операций по нанесению на первичную и вторичную упаковку, а также на транспортную тару идентификационных данных о лекарственном средстве. К обязательным элементам относятся:
- торговое наименование и МНН;
- дозировка и лекарственная форма;
- номер серии и дата выпуска;
- срок годности;
- условия хранения;
- регистрационное удостоверение;
- штриховой код и знак обращения на рынке ЕАЭС;
- уникальный идентификатор Data Matrix (в рамках системы МДЛП).
Маркировка решает задачи идентификации, учёта и защиты потребителя от контрафакта. Она выполняется на всех этапах упаковывания: от блистера или флакона до групповой коробки и паллеты.
Способы и этапы нанесения маркировки
Выбор способа маркировки зависит от материала упаковки, скорости линии и требований к стойкости изображения. На российских фармзаводах применяют:
- Лазерную маркировку — бесконтактное нанесение на плёнку, картон, стекло, пластик. Не требует расходных материалов, обеспечивает высокую контрастность и стойкость к истиранию.
- Каплеструйную печать (inkjet) — нанесение быстросохнущих чернил на пористые и непористые поверхности. Подходит для высокоскоростных линий.
- Термотрансферную печать — перенос краски с ленты на гибкую упаковку. Даёт чёткий, долговечный оттиск.
- Этикетирование — наклеивание самоклеящихся этикеток с заранее нанесённой информацией. Часто комбинируется с печатью переменных данных на самой этикетке.
- Тиснение — механическое выдавливание символов на картонной пачке, часто используется для номера серии и срока годности.
Процесс маркировки интегрирован в упаковочную линию и обычно включает этапы: нанесение кода на первичную упаковку (блистер, флакон), маркировку вторичной упаковки (пачки), агрегацию в групповую тару и нанесение транспортной этикетки. Все этапы синхронизируются с системой сериализации для прослеживаемости.
Нормативные требования к маркировке лекарственных средств в РФ
Маркировка лекарственных препаратов в России регулируется несколькими уровнями документов:
- Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — устанавливает общие требования к информации на упаковке.
- Постановление Правительства РФ № 1556 — вводит обязательную маркировку средствами идентификации (Data Matrix) и передачу данных в систему МДЛП.
- Приказы Минздрава и Минпромторга — детализируют правила нанесения кодов, форматы и сроки внедрения.
- ГОСТ Р 52249-2009 (GMP) — требует, чтобы маркировка была чёткой, несмываемой и исключала перепутывание продукции; операции маркировки должны быть валидированы.
- Фармакопея РФ — содержит фармакопейные статьи на упаковку и маркировку для отдельных лекарственных форм.
Ключевое требование — нанесение двумерного кода Data Matrix, содержащего GTIN, серийный номер, ключ проверки и криптографический код. Код должен быть читаем на всех этапах логистической цепочки. Производственное оборудование для маркировки подлежит квалификации (IQ/OQ/PQ) и должно обеспечивать точность позиционирования и качество печати в соответствии с утверждёнными спецификациями.
Оборудование для маркировки в каталоге PharmSupport
PharmSupport предлагает несколько типов оборудования, закрывающих задачи маркировки на фармацевтическом производстве:
- Лазерный маркировщик FARMAX — бесконтактное нанесение дат, серий, QR- и Data Matrix кодов на любые поверхности без расходных материалов. Модели с CO2- и UV-лазерами обеспечивают скорость до 12 000 мм/с.
- Картонажная машина CADUR — выполняет маркировку пачек тиснением или печатью в процессе фасовки блистеров, ампул, флаконов. Оснащена системой контроля качества и распознавания положения коробок.
- Этикетировочная машина FARMAX серии LBL — наносит самоклеящиеся этикетки на круглые флаконы и картонные коробки с точностью ±0,5 мм. Может интегрироваться в линию сериализации.
Все машины соответствуют требованиям GMP и могут быть адаптированы под конкретный проект. Специалисты PharmSupport помогут подобрать конфигурацию, обеспечивающую надёжную маркировку и интеграцию с системой МДЛП.
