Назначение и виды флаконов в фармпроизводстве
Флаконы применяются для упаковки растворов для инъекций, инфузий, пероральных сиропов, суспензий, а также для ветеринарных и косметических средств. В зависимости от состава препарата и маршрута дозирования выбирают:
- Стеклянные флаконы (нейтральное боросиликатное стекло, тип I по Фармакопее) — для инъекционных и инфузионных растворов, чувствительных к гидролизу и рН;
- Полимерные флаконы (полиэтилентерефталат, полиэтилен высокой плотности) — для неинъекционных форм, где важны легкость, химическая стойкость и отсутствие выщелачивания стекла;
- Темное стекло — для светочувствительных субстанций.
Флаконы комплектуются укупорочными средствами: пробками (резиновыми, бутиловыми), алюминиевыми колпачками с отрывным кольцом, контролем первого вскрытия, а также капельницами и дозирующими устройствами.
Требования GMP РФ к флаконам и укупорке
При работе с флаконами на российских фармпредприятиях руководствуются разделом «Первичная упаковка» Общих фармакопейных статей и Приказом Минпромторга №916 «О правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств». Ключевые аспекты:
- Чистота и подготовка — флаконы поступают в чистые помещения после мойки и стерилизации. Стеклянные проходят машинную мойку водой для инъекций и сушку в туннельных печах с классом чистоты ISO 5 по зоне критического контакта.
- Контроль герметичности — каждая серия подвергается испытанию на герметичность методом погружения в краситель или путем вакуумной/избыточной дефектоскопии в соответствии с ОФС «Упаковка, укупорка и маркировка».
- Валидация процессов — фасовка и укупорка валидируются в рамках IQ/OQ/PQ с проверкой скорости линии, момента затяжки колпачков и целостности после стерилизации.
Соблюдение этих норм гарантирует стерильность асептически упакованных препаратов и предотвращает микробную контаминацию на протяжении всего срока годности.
Автоматизация фасовки и пакетирования флаконов на линиях PharmSupport
Комплексные линии розлива во флаконы включают машины мойки, стерилизационные туннели, дозирующие устройства (перистальтические, поршневые), укупорочные автоматы и системы инспекции. На этапе вторичной упаковки используются:
- Картонажная машина CADUR — укладывает заполненные флаконы в картонные пачки с инструкцией, наносит тиснение или печать, производительность до 300 пачек/мин;
- Лазерный маркировщик FARMAX — наносит на флаконы (стекло, пластик) переменные данные: срок годности, серию, QR-код, не требуя расходных материалов и обеспечивая высокую контрастность.
Интеграция таких модулей в одну линию с системой прослеживания (serialization) отвечает требованиям Приказа №916 и позволяет фармпредприятию выполнять маркировку по стандартам GMP без снижения темпа выпуска.
