Фасовка в фармацевтическом производстве — это технологическая операция по дозированию готовой лекарственной формы и помещению её в первичную (ампулы, флаконы, блистеры) или вторичную (картонные пачки) тару. Процесс завершает выпуск серии и должен гарантировать точность дозы, герметичность и сохранность продукта до момента применения пациентом.
Что такое фасовка в фармацевтическом производстве
Фасовка охватывает все операции от наполнения первичной упаковки готовым продуктом до формирования готовых упаковок, подлежащих отгрузке. На российских предприятиях под фасовкой понимают как розлив стерильных препаратов во флаконы или ампулы, так и блистерирование твёрдых лекарственных форм с последующей укладкой в пачки. Этот этап отличается от собственно «упаковки» тем, что подразумевает именно дозирование с контролем количества продукта в каждой единице.
Основные этапы процесса фасовки
Независимо от типа лекарственной формы технологический процесс включает повторяемые операции:
- Дозирование — точное наполнение первичной ёмкости (ампулы, блистера, флакона) заданным количеством продукта с соблюдением фармакопейных допусков;
- Укупорка (герметизация) — запайка ампул, обкатка колпачков на флаконах, сварка блистерной плёнки;
- Маркировка и нанесение переменных данных — дата выпуска, номер серии, срок годности наносится этикетированием, лазерной или термотрансферной печатью;
- Вторичная упаковка — укладка первичных упаковок в картонные пачки вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Нормативные требования к фасовке в РФ (GMP)
Согласно Правилам надлежащей производственной практики (утв. приказом Минпромторга России № 916) и Государственной фармакопее РФ, процесс фасовки должен проходить в зонах с контролируемой чистотой, исключающих вторичную контаминацию. Обязательные элементы:
- валидация процессов (IQ/OQ/PQ) и документированные СОПы на каждый этап;
- автоматический контроль качества в линии: наличие чеквейера для проверки массы каждой упаковки, систем отбраковки; контроль целостности упаковки;
- маркировка, обеспечивающая прослеживаемость каждой единицы серии до склада готовой продукции.
Оборудование PharmSupport для линии фасовки
В каталоге PharmSupport представлены модули, интегрируемые в фасовочные линии фармацевтических заводов. Чеквейер FARMAX осуществляет динамическое взвешивание каждой упаковки на конвейере и автоматически удаляет бракованные изделия, гарантируя соответствие массы регистрационному досье. Картонажная машина CADUR выполняет вторичную упаковку: укладку блистеров, флаконов или ампул в картонные пачки со сложенной инструкцией и нанесением переменных данных тиснением или печатью. Совместное применение этих машин позволяет создать полностью прослеживаемый процесс финишной фасовки, соответствующий требованиям GMP РФ.
