Этикетки

В контексте фармацевтического производства под этикеткой понимают любой печатный или графический материал, который наносится на упаковку лекарственного препарата. В отличие от общих потребительских товаров, фармацевтическая этикетка выполняет не только маркетинговую, но и критическую регуляторную функцию. Она обеспечивает идентификацию продукта на всех этапах — от склада готовой продукции до конечного потребителя.

Этикетка может быть представлена в виде самоклеящегося стикера, прямой печати на упаковке (например, на картонной пачке или флаконе) или вкладыша. В российском GMP-контексте различают маркировку первичной упаковки (ампулы, блистеры, флаконы) и вторичной упаковки (картонные пачки). Информация на них должна строго соответствовать регистрационному досье и макетам, утвержденным при государственной регистрации препарата.

Требования к маркировке лекарственных средств в Российской Федерации регулируются Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также Приказом Минздрава России № 724н от 21.12.2016. Эти документы устанавливают обязательный перечень сведений, который должен быть нанесен на упаковку четким, хорошо читаемым шрифтом на русском языке.

Согласно правилам надлежащей производственной практики (GMP), утвержденным Приказом Минпромторга России № 916, процессы печати и нанесения этикеток относятся к критическим стадиям производства. На фармацевтическом предприятии должны быть внедрены строгие процедуры контроля для предотвращения перепутывания. Это включает в себя:

• Раздельное хранение этикеток для разных препаратов и дозировок в зонах с ограниченным доступом.
• Обязательную сверку количества выданных, использованных и возвращенных этикеток для обеспечения баланса и исключения их попадания на несоответствующий продукт.
• Использование автоматических систем контроля, таких как камеры технического зрения, для отбраковки упаковок с неверно нанесенной или отсутствующей маркировкой.

Процесс нанесения этикеток на фармацевтическом производстве строго регламентирован и обычно интегрирован в автоматическую упаковочную линию. Он начинается с этапа получения и проверки печатных материалов со склада. Оператор линии сверяет код материала и внешний вид этикетки с производственным заданием (маршрутной картой).

Непосредственное нанесение может выполняться несколькими способами. Наиболее распространено использование этикетировочных машин, которые наносят самоклеящиеся этикетки на плоские или цилиндрические поверхности. Альтернативой является прямая печать переменной информации (серия, срок годности) с помощью лазерных маркировщиков на предварительно запечатанную пачку. После нанесения каждая единица упаковки проходит через систему контроля, которая проверяет наличие, правильность позиционирования и читаемость нанесенных данных, автоматически отбраковывая несоответствующую продукцию.

Для обеспечения соответствия строгим нормативным требованиям и высокой производительности PharmSupport предлагает оборудование, которое выполняет ключевые операции с маркировкой. Выбор конкретного решения зависит от типа упаковки и технологической схемы вашего производства.

Для нанесения переменных данных, таких как номер серии, срок годности и QR-код, оптимальным решением является лазерный маркировщик FARMAX. Он обеспечивает высокую скорость и контрастность нанесения без использования расходных материалов, что исключает риск загрязнения продукта и снижает эксплуатационные затраты. Если ваша линия работает с готовыми картонными пачками, на которые необходимо нанести этикетку или выполнить печать, обратите внимание на картонажную машину CADUR, которая может быть оснащена модулем маркировки тиснением или печатью.