PharmSupport
+7 (925) 727-46-38

Экстрагирование

Экстрагирование — это технологический процесс извлечения одного или нескольких компонентов из твёрдого или жидкого сырья с помощью селективного растворителя (экстрагента). В фармацевтической промышленности применяется для получения настоек, экстрактов, выделения индивидуальных веществ из лекарственного растительного сырья. Процесс регламентируется требованиями Государственной фармакопеи РФ и надлежащей производственной практики (GMP).

Что такое экстрагирование

Экстрагирование (экстракция) — массообменный процесс, основанный на разности растворимости целевого компонента в экстрагенте и исходной матрице. В фармпроизводстве экстрагентами чаще всего выступают вода, этиловый спирт различной концентрации, масла или сжиженные газы. Выбор экстрагента определяется физико-химическими свойствами извлекаемого вещества и требованиями к конечному продукту.

Процесс широко используется при производстве фитопрепаратов, органопрепаратов, а также на стадиях выделения и очистки активных фармацевтических субстанций (АФС). Ключевая цель — максимально полное извлечение действующих веществ при минимальном переходе балластных компонентов.

Основные этапы и принципы процесса

Классический процесс экстрагирования в фармацевтическом производстве включает несколько последовательных стадий:

  • Подготовка сырья: измельчение, просеивание, набухание. Степень измельчения напрямую влияет на скорость диффузии и полноту извлечения.
  • Контакт фаз: смешивание сырья с экстрагентом. Может осуществляться методами мацерации (настаивания), перколяции (вытеснения), реперколяции или противоточной экстракции.
  • Разделение фаз: отделение насыщенного экстракта от отработанного шрота. Выполняется отстаиванием, фильтрацией или центрифугированием.
  • Концентрирование и сушка: сгущение вытяжки в вакуум-выпарных аппаратах и последующая сушка для получения сухих или густых экстрактов.

Интенсификация процесса достигается применением турбоэкстракции, ультразвукового воздействия или экстракции сжиженными газами в замкнутых контурах высокого давления.

Нормативные требования GMP РФ к экстрагированию

Производство экстракционных препаратов в России регулируется Приказом Минпромторга № 916 (Правила GMP), а также фармакопейными статьями ГФ РФ XV издания. Основные требования включают:

  • Валидация процесса: обязательное проведение квалификации оборудования (IQ/OQ/PQ) и валидации технологического процесса для подтверждения воспроизводимости выхода действующих веществ.
  • Контроль экстрагента: используемые растворители должны соответствовать фармакопейным требованиям по чистоте и содержанию примесей.
  • Чистые помещения: стадии загрузки сырья, выгрузки продукта и финальной фасовки должны выполняться в зонах класса чистоты не ниже D.
  • Предотвращение перекрёстной контаминации: оборудование должно проходить валидированную очистку (CIP), а линии для сильнодействующих веществ — размещаться в изолированных помещениях.

Оборудование для экстракционных линий

PharmSupport предлагает технологическое оборудование, которое может быть интегрировано в линии экстрагирования на этапах подготовки сырья, смешивания и грануляции полученных экстрактов. Для гомогенизации сухих экстрактов и наполнителей перед таблетированием или капсулированием применяются V-образные миксеры FARMAX, обеспечивающие равномерное распределение компонентов без расслаивания. Альтернативное решение — V-образные смесители CADUR® с трёхмерным движением материала.

При производстве гранулированных форм на основе густых экстрактов используется метод влажной грануляции. Для этой задачи подходит экструдер FARMAX, который выдавливает увлажнённую массу через фильеру, формируя гранулы с высоким выходом годного продукта (≥99%).

Часто задаваемые вопросы

Чем отличается мацерация от перколяции при производстве настоек?
Мацерация — это настаивание измельчённого сырья в неподвижном экстрагенте при периодическом перемешивании. Метод прост, но требует длительного времени. Перколяция — процесс вытеснения, при котором экстрагент непрерывно проходит через слой сырья в перколяторе. Перколяция обеспечивает более полное и быстрое истощение сырья, однако требует более сложного аппаратурного оформления и контроля скорости потока.
Какие параметры необходимо контролировать при валидации процесса экстрагирования?
При валидации экстрагирования в соответствии с GMP РФ контролируются: степень измельчения сырья, соотношение сырьё:экстрагент, температура процесса, продолжительность экстракции, скорость потока (для перколяции), а также показатели качества получаемого извлечения — содержание действующих веществ, сухой остаток, плотность. Критическими точками также являются стадии разделения фаз и очистки экстракта.
Какое оборудование необходимо для грануляции сухих экстрактов?
Для грануляции сухих экстрактов, полученных после вакуум-выпарки и распылительной сушки, обычно применяется метод влажной грануляции с последующей сушкой в кипящем слое. На стадии смешивания сухого экстракта с наполнителями используются V-образные смесители, а для продавливания увлажнённой массы — экструдеры. PharmSupport предлагает экструдеры FARMAX с диаметром фильеры от 0,6 до 3,0 мм, подходящие для получения гранулята с заданным гранулометрическим составом.
← Все термины