Что такое блистерная упаковка
Блистерная упаковка (контурная ячейковая упаковка, КЯУ) — это первичная упаковка твёрдых лекарственных форм, состоящая из термоформованной основы с углублёнными ячейками и покровного материала, привариваемого к основе для герметизации каждой ячейки. Основа обычно изготавливается из поливинилхлорида (ПВХ) или поливинилиденхлорида (ПВДХ) с возможным добавлением барьерных слоёв, а покровный материал — из алюминиевой фольги с термосвариваемым лаком. Такая конструкция обеспечивает индивидуальную упаковку каждой дозы, защиту от влаги, кислорода и микробиологических загрязнений, а также наглядный контроль первого вскрытия.
В российском фармпроизводстве блистерная упаковка широко применяется для таблеток, капсул, драже. Выделяют два основных типа: термоформованные блистеры (формируются нагреванием и вытяжкой плёнки) и холодноформованные блистеры (алюмо-полимерная ламинатная плёнка деформируется штампом без нагрева для максимальной барьерности). Выбор типа зависит от чувствительности препарата к влаге и свету.
Этапы процесса блистеровки
Процесс блистеровки на автоматической линии включает несколько последовательных этапов:
- Размотка и нагрев плёнки: рулонная полимерная плёнка подаётся в зону нагрева, где становится пластичной для формования.
- Формование ячеек: разогретая плёнка поступает в формующий узел, где вакуумом или сжатым воздухом формируются ячейки заданной формы и глубины.
- Заполнение ячеек продуктом: таблетки или капсулы из бункера вибрационно-ориентирующего устройства или подающего лотка укладываются в ячейки. Контроль полноты заполнения часто выполняется оптическими датчиками.
- Приварка покровной фольги: на заполненную основу накладывается алюминиевая фольга, и горячие ролики или плоские штампы приваривают её, герметизируя каждую ячейку.
- Перфорация и вырубка: готовая блистерная лента перфорируется надсечками для разделения и вырубается на отдельные блистеры.
- Контроль качества: системы технического зрения проверяют целостность блистеров, наличие продукта, качество маркировки и сварного шва.
Более подробно работа блистерной машины описана в разделе Машина блистерной упаковки PILLMANN.
Нормативы GMP и требования к материалам
Упаковка в блистеры на фармацевтических предприятиях РФ должна соответствовать Правилам надлежащей производственной практики (GMP) и стандартам Государственной фармакопеи. Ключевые нормативные требования:
- Материалы: упаковочные плёнки и фольга должны соответствовать фармакопейным монографиям (ОФС «Упаковка лекарственных средств», ОФС «Материалы упаковочные»), не выделять вредных веществ, обладать заявленными барьерными свойствами (уровень влагопроницаемости, светопропускания).
- Производственная среда: участки фасовки твёрдых лекарственных форм в блистеры должны размещаться в чистых помещениях класса не ниже D по ГОСТ Р ИСО 14644-1, с контролем перепада давления, температуры и влажности.
- Квалификация оборудования: блистерная машина должна пройти этапы IQ, OQ и PQ в соответствии с проектом и планом квалификации (риск-ориентированный подход).
- Документация: на каждый тип упаковки разрабатываются спецификации, технологические карты, ведутся журналы настройки и контроля параметров термосклейки.
При проектировании линии также учитывают требования к совместимости с сопряжённым оборудованием, таким как картонажные машины и системы проверки качества, например, Металлодетекторы CADUR®, которые могут встраиваться после блистеровки.
Оборудование для блистерной упаковки в каталоге PharmSupport
Для организации или модернизации участка блистерной упаковки компания PharmSupport предлагает оборудование ведущих производителей. В каталоге представлены:
- Машина блистерной упаковки PILLMANN — циклическая модель для формирования, заполнения и вырубки блистеров из плёнки шириной до 310 мм, с зоной формования 310×150 мм. Подходит для широкого спектра твёрдых форм.
- Картонажная машина CADUR — автоматически фасует готовые блистеры в картонные пачки, укладывает инструкции, наносит маркировку, производительность до 300 пачек/мин.
Комбинация этих машин образует законченную производственную линию от первичной до вторичной упаковки. Специалисты PharmSupport помогут подобрать оптимальную конфигурацию под ваш проект, подготовить спецификацию и документы для валидации.
